迈威生物两款新药被退货，公司去年亏损超10亿元

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

2月24日，迈威生物公告称，公司及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业全资子公司海博生物（曾用名：圣森生物制药有限公司，下称“圣森生物”） 就 9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511（注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白）项目签署《协商解除协议》。

也就是，在PD-1和G-CSF类药物这两个产品上，迈威生物被退货了。G-CSF类药物，也可以简单理解为升白药，是癌症患者化疗后的刚需用药。

迈威生物表示，之所以被“退货”，主要是因为在合作期内，PD-1产品和G-CSF产品的市场竞争格局变化较大，产品的市场价格均出现较大幅度调整。

这两项产品合作都可以追溯至2021年3月。彼时，迈威生物还没有上市，但PD-1已经是红海一片。PD-1是国内医药产业中“卷出名”的产品。

截至目前，国内已有超10款PD-1/PD-L1 产品获批上市，有四款国产PD-1药物进入医保，年治疗费用不到5万元，属于竞争压力非常大的产品。

而长效G-CSF品类的竞争压力也不小，国内的本土头部药企在2018就已呈现三足鼎立的格局——恒瑞医药的硫培非格司亭（商品名：艾多）、齐鲁制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（商品名：新瑞白）以及石药集团的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（商品名：津优力）。截至2020年，前述产品都成为医保产品，共享国内约60亿元规模的市场。

从G-CSF品类产品的市场格局中不难发现，如果加入竞争，迈威生物就要和三家“老大哥”争，且面临价格压力。同时，这类产品的后续对手也很多，至少有五家公司的产品处在临床阶段。对于这个产品的年销售额，迈威生物的预期是2-4亿元。

因此，对于相对缺少商业化经验又急需现金流的迈威生物来说，将这两个产品授权出去，本是一个正常合理的选择。但产品被退回，除了再一次显示了市场的竞争压力之外，也展示了当前药企在这两个领域的“止损”态度。

在上市前，升白药项目8MW0511就已经是迈威生物进展到关键注册临床试验阶段的预备产品。据招股书，该项目当时已经处于 II/III期临床试验阶段。而截至2023年底，8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

和升白药项目8MW0511 “撞线”在即相比，PD-1项目显得进展非常缓慢。招股书显示，PD-1项目9MW1111在当时就已启动了Ib期临床试验，而直至退货，它依旧处在Ib期临床试验阶段。

当前，退货事件还是给迈威生物带来一定实质损失。具体而言，由于终止合作要退回前期预付及分摊研发费用，迈威生物预计公司2023年度将减少税前利润约1.1亿元。

根据《协商解除协议》约定，此协议生效后，与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回迈威生物或泰康生物； 协议生效之日起20工作日内，迈威生物或泰康生物要向合作方退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。

截至目前，PD-1项目9MW1111方面，迈威生物已经收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元，其中2000万元为首付款，1060万元为预付研发费用；升白药8MW0511项目方面，迈威生物已经收到扬子江药业及圣森生物支付款项约1.33亿元，其中5000万元为首付款，8257.61万元为分摊研发费用。

在2022年于科创板上市时，迈威生物打出的旗号是“创新型生物制药公司”。如果说在上市之前，依靠向外授权产品能给企业带来一定的光环，那这样的光环效应当前也会随着“退货事件”减弱。目前，对于迈威生物而言，拿出拥有创新价值的产品，才是证明自我的方式。

而截至目前，迈威生物的商业化产品仅有阿达木单抗、地舒单抗这两款生物类似药，适应症集中在自免领域，产品2022年的销售表现一般，在2023年增长迅速但整体体量一般。

后续管线中，包含治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的单抗药物和生物类似药，以及大量的晚期肿瘤治疗药物，包括CD47/PD L1双抗，靶向Nectin-4、Trop-2、B7-H3的抗体偶联药物等等。

已经上市的产品中，阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）是迈威生物和君实生物的合作品种，是迈威生物首款上市销售的药品。该产品在2022年3月就宣布正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

君实生物是君迈康的药品上市许可持有人，迈威生物及子公司负责该产品的市场推广。2022年，迈威生物的营业收入为2772.8万元。

随后，2023年4月，迈威生物全资子公司泰康生物的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

不过，在营业收入快速增长的同时，迈威生物的亏损在进一步扩大。2月23日，该公司公告称，公司2023年营业总收入1.28亿元，同比增长360.49%；但亏损进一步扩大至10.53亿元。