迈威生物在研食管鳞癌新药在美国获快速通道认定

新京报讯（记者张兆慧）2月26日，迈威生物发布公告，在研品种9MW2821获美国食药监局（FDA）快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。

9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联药物（ADC），为迈威生物利用ADC开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

2024年国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国食管癌新发22.4万例（男性16.75万例，女性5.65万例），死亡18.75万例（男性14.04万例，女性4.71万例），新发病例数和死亡人数分别排名第七和第五。在中国，食管鳞癌（ESCC）为最常见的组织学类型，约占食管癌病例的85.79%，食管腺癌（EAC）和其他类型分别占比11.00%和3.21%。

据IQVIA报道，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%。中国临床肿瘤学会指南提示，PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案。实际临床应用中，经过一线治疗失败后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。

校对 柳宝庆