迈威生物拿到美国上市“快通卡” 公司回应出海预期：落地仍需时间

转自：证券日报网

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

迈威生物出海再传利好消息。2月26日，迈威生物公告称，公司在研品种9MW2821获得美国食品药品监督管理局（下称：FDA）授予的“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。资料显示，该“快速通道认定”类似于“快通卡”，获此资格的候选药物有机会享受FDA的一系列加快审评进程政策，有利于出海加速。

此外，2月19日，迈威生物还曾公告称，公司的另一款在研的抗体偶联药物（ADC）7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得了FDA的许可，正式开启出海征程。

出海预期推高了市场对迈威生物的期待。截至2月26日收盘，迈威生物报29.66元/股，自2月19日以来，公司股价累计涨幅达11.84%。

此次获得“快速通道认定”的在研品种系9MW2821，据公告，9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，是迈威生物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。

因采用了新靶点治疗新适应症，业内对9MW2821的出海期待已久。东吴证券研报认为，越来越多的创新药公司从研发阶段进入到商业化兑现阶段，国产创新药有望迎来新产业周期，在海外授权方面，除了已经完成授权的品种，迈威生物的Nectin-4ADC等多个品种有望完成海外授权；信达证券研报则称，中长期看好创新药出海，潜在的出海项目也包括了迈威生物的9MW2821等。

需要注意的是，截至目前，9MW2821用于食管癌这一适应症的临床数据尚未包括海外患者的数据，要实现出海仍有大量工作需要完成。

2月26日，迈威生物董秘胡会国在回答《证券日报》记者提问时表示，获得FDA的“快通卡”，只是提高了公司和FDA的沟通效率，“后期还是需要通过漫长的临床试验来实现药物的最终上市，还需要时间”；具体到出海模式上，胡会国表示，企业倾向于与优秀的海外伙伴进行对外授权合作。

“FDA愿意给出‘快速通道认定’，一方面说明，迈威生物提交的、基于中国患者的临床数据应该还是比较有说服力的；另一方面，也可能是因为，对于晚期食管癌的治疗，美国可选择的治疗药物也比较少。”一位行业人士对记者称。

胡会国进一步对记者称，除食管癌外，9MW2821应用于尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症也正在国内开展临床研究。“9MW2821应用于尿路上皮癌适应症的治疗已于2023年底进入三期临床试验阶段，该进度在国产ADC中遥遥领先；应用于食管癌、宫颈癌适应症的治疗也已进入二期临床试验阶段，其中，9MW2821对宫颈癌适应症的治疗有望于今年进入关键性临床试验阶段。”

（编辑 乔川川）