迈威生物新型ADC宫颈癌最新数据读出 安全性可控望进入下一期临床

《科创板日报》3月18日（记者 郑炳巽） 迈威生物（688062.SH）首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”传来新消息，近日在美国第55届SGO（妇科肿瘤协会）年会上公布了针对宫颈癌（CC）的I/II期临床数据。

“针对宫颈癌适应症的研究有很多，但是针对Nectin-4靶点记录宫颈癌适应症临床数据的，目前只有迈威生物。”迈威生物董秘办人员告诉《科创板日报》记者。不过，该产品是否在宫颈癌适应症上面临其他潜在的竞争对手，对方并未透露。

资料显示，9MW2821的I/II期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、系统性治疗方案不超过2线的复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者。

在产品有效性方面，37例可评估疗效的患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为40.54%和89.19%，中位无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。

“因为还没有达到时间，所以PFS等数据还没法计算，要等到时间了才能读出数据。”上述企业人员表示。

《科创板日报》记者查询发现，目前针对宫颈癌已经获批的同基线疗法中，有康方生物的PD-1/CTLA-4双抗，以及Genmab/Seagen公司的TIVDAK，两者的ORR分别为32.3%、17.8%。

而在安全性方面，9MW2821有92.50%的受试者发生与治疗相关的不良事件，其中，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症、皮疹和γ-谷氨酰转移酶增加症。记者询问这一发生率在行业内处于什么水平，上述企业人员则并未给出直接回复。

基于目前读出的数据，以及没有与治疗相关的死亡报告，迈威生物认为，9MW2821在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

迈威生物援引国际癌症研究机构（IARC）发布的《全球癌症2020年报告》数据指出，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万。另据2024年2月份国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9。

事实上，9MW2821还是国内企业Nectin-4靶点药物中首个开展临床试验的品种。在宫颈癌适应症之外，其单药治疗尿路上皮癌（UC）的III期临床研究，以及与PD-1联用的I/II期临床研究都已完成首例受试者入组，针对食管癌（EC）适应症的II期临床将继续入组和评估。

在近期的投资者交流会上，迈威生物还透露，在全球范围内，9MW2821除了在靶向Nectin-4的宫颈癌适应症上进度领先之外，同时也没检测到同靶点药物披露任何食管癌适应症的临床有效性数据。而在尿路上皮癌适应症上面，9MW2821全球排位第二，进度仅次于Seagen/安斯泰来获批上市的产品Padcev。

截至目前，全球共有15款ADC药物获批上市，最多获批的靶点集中在HER2和CD22上面。另据中国银河证券，目前全球进入临床阶段的ADC靶点中，HER2占比超过20%，其他热门靶点还有TROP-2、Claudin18.2等。

相比之下，靶向Nectin-4的在研ADC药物竞争格局较为温和，除了已上市的Padcev之外，包括9MW2821在内另有4款产品正在临床，且这4款产品均为国内产品，涉及企业包括石药集团、百奥泰、科伦药业，而迈威生物的9MW2821属于研发进度最快的一款。

然而，必须指出的是，迈威生物目前拥有12个在研品种，且有多个项目属于国内外同步临床，临床试验及新药上市准备对持续的研发投入提出高要求，大幅消耗迈威生物的产品收入。

2020-2022年，迈威生物的研发费用分别为5.81亿元、6.23亿元、7.59亿元，2023年前三季度，这一费用为4.94亿元。这也导致迈威生物多年来一直处于亏损状态，2021-2023年，迈威生物的归母净亏损分别为7.70亿元、9.55亿元、10.53亿元。