迈威生物急需一位"天使"

生活不止眼前的苟且，还有诗和远方。迈威生物就是这样一家有想法的公司。

历数一众中国创新药企，迈威生物的发展路径颇为典型。迈威生物以生物类似药为切入点，当ADC热潮来袭时，及时构建研究平台，并全力切入ADC战场。与生物类似药极为有限的预期相比，ADC则是当下最为热门的技术路线，伴随迈威生物ADC进展的持续披露，公司股价也在2023年发生天翻地覆的变化。迈威生物的预期几乎全部集中在ADC管线之上。

虽然迈威生物各条ADC管线想象力十足，但从预期到落地依然有极大的不确定性，再加上其他创新药公司不断与MNC（跨国药企）达成合作，更是让市场对迈威生物的预期画上了一个问号。

不能落地的预期，终归是虚幻泡影。目前，迈威生物缺少的不是预期的高度，而是来自于行业的权威认证。

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梦想谁来买单？

依靠ADC管线的预期释放，迈威生物曾被市场寄予厚望。然而，就当国内一众ADC药企接连BD出海时，市场却迟迟没有等来迈威生物license-out的消息。

这两年，license-out依然成为市场判断创新药投资价值的主线之一。在2023年初的《2023年，中国创新药投资告别“豪赌”时代》一文中，我们就曾大胆预判，创新药企license-out价值将会显著释放。

与欠缺研发经验的投资者相比，海外药企无疑更能判断一个管线前景的优劣，因此获得大型药企引进的管线无疑在某些方面具有自己的优势。对于创新药企而言，license-out就相当于MNC颁发的“权威认证”，证明公司的管线根据竞争力，毕竟MNC愿意掏出真金白银来投资，这无疑降低了投资创新药的不确定性。

另一方面，创新药研发需要耗费大量的资金，德勤公布的数据显示头部国际药企一款创新药的研发成功，平均花费超过20亿美元。虽然国内创新药的研发可能不需要这么多钱，但大量研发支出一定是不能少的。但大多数创新药企仍处于初创阶段，资金实力并不雄厚，往往只能凭借资本市场融资来支撑研发。

通过license-out交易，这些缺少资金的公司可以获得不菲的首付款来支撑研发，这将大幅降低创新药企新药的早期资金压力。同时，每当被license-out的管线通过一个新的临床阶段，药企还能获得相应的里程碑奖金，保证了药物研发得以顺利进行。

基于以上两点，投资者可以清晰地发现，对于创新药企而言，license-out交易能够大幅增加公司的确定性，降低了投资者盲目“豪赌”的风险。这也是为何资本市场这两年如此看重创新药企BD的原因。

回望这些年，中国药企已经实现ADC管线license-out近二十起，其中不乏科伦博泰、百利天恒这样近百亿美金的“天价大单”，但迈威生物却并没有BD消息流出。

图：我国ADC管线license-out一览，来源：锦缎研究院

不可否认，迈威生物的ADC管线数据并不差，可迟迟无法实现license-out还是让投资者们心生疑问，或许这正是公司股价从高点回落的主要原因。

梦想需要有人来买单，尤其是需要专业人士的肯定。

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透视迈威创新手牌

迈威生物当下的市场预期，主要是三款ADC管线：9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。这三款管线的进展将对迈威生物股价走势起到决定性作用。

图：迈威生物研发管线一览，来源：公司官网

（1）9MW2821（Nectin-4 ADC）

9MW2821是迈威生物所有管线中，价值最高的一条管线。作为一款潜在BIC（Best-in-class）产品，9MW2821在多个方面给出优秀的表现。

基于定点偶联技术，9MW2821由Nectin-4抗体MW282 mAb、新型接头IDconnect、成熟的酶可裂解连接子Val-Cit、PABC间隔子和细胞毒素MMAE组成。其中，IDconnect是一种新型骨架结构，通过引入3,5－二氟苯基而加速水解成马来酰胺酸结构，从而防止ADC在体内的解偶联，提高了药物稳定性。

在今年5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，迈威生物以口头报告形式展示了9MW2821最新进展，披露了包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤临床数据。

数据显示，9MW2821治疗尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%；治疗宫颈癌的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%；治疗食管癌的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%；治疗三阴性乳腺癌的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%；均呈现出不俗的数据表现。

此外，9MW2821是目前国产进展最快、全球第二的Nectin-4 ADC，且食管癌、宫颈癌适应症已获得美国FDA授予“快速通道认定”。

图：全球Nectin-4 ADC竞争格局，来源：德邦证券

基于9MW2821不俗的临床进展，其曾被认为是迈威生物最有希望BD授权的ADC管线，可石药集团的Nectin-4 ADC早已BD出海，而9MW2821却始终没有等来被肯定的喜讯。

（2）9MW2921（TROP2 ADC）

在吉利德Trodelvy的带动下，TROP-2 ADC成为又一炙手可热的研发路径。

2020年4月，Trodelvy获得FDA加速批准，用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，成为全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的ADC药物。仅仅三年之后，这款药物就在2023年实现了10.63亿美元的营收，成为仅次于“大魔王”Enhertu（DS-8201）的存在。

Trodelvy销售的火热带动了各药企的研发热情，市场中已经涌现出多款潜在的重磅TROP-2 ADC产品

阿斯利康与第一三共Trop2 ADC新药DS-1062的上市申请已获美国FDA受理；默沙东与科伦博泰的SKB264也先后获得国家药监局三项突破性疗法认定且已提交上市申请。

据不完全统计，目前全球共有16款TROP-2 ADC产品处于上市或临床试验阶段，迈威生物的9MW2921于2023年8月在中美同时开展了I/II期临床试验，临床开发进度并不处于领先位置，管线前景也并没有想象中的那样乐观。

图：TROP-2 ADC全球管线情况，来源：首创证券

（3）7MW3711（B7-H3 ADC）

B7-H3靶点尚无ADC产品上市，但仍有11款产品处于临床试验阶段。

第一三共的DS-7300临床进展最快，处于临床III期阶段。翰森制药、迈威生物、宜联生物均处于临床II期（I/II期），属于行业中的第二竞争梯队。去年12月，翰森制药的B7-H3 ADC已经以17.1亿美元的总金额授权给GSK，已经从第二梯队中脱颖而出。

图：B7-H3 ADC全球管线情况，来源：东方证券

除上述三款核心ADC管线外，迈威生物仍有多个差异化在研颇具前景，如CD47/PD-L1双抗6MW3211、IL-11单抗9MW3811等。但只可惜这些管线多处于临床早期，尚不能为迈威生物当下的股价提供太多帮助。

ADC管线撑起了迈威生物的预期，但迟迟无法达成BD合作，导致市场对于迈威生物的耐心正在消退。

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持续高压的现金流

如果迈威生物始终无法找到BD出海机会，那么其就只能硬着头皮去独立孵化这些创新管线，这对于迈威生物的现金流来说无疑是极大的考验。

当然，迈威生物也在极力通过其他管线的BD创造现金流，如9MW3011（TMPRSS6单抗）的海外权益就以4.125亿美元总金额授予美国Mabwell公司。不过，BD方面却也并不都是好消息。

2021年的时候，迈威生物曾与扬子江药业子公司海博生物达成合作，海博生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及销售额提成的方式，独家获得9MW1111（PD-1单抗）和8MW0511（第三代长效G-CSF融合蛋白）在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。

然而今年2月，海博生物就与迈威生物解除了两款产品的合作协议。由于迈威生物需要退回前期预付及分摊研发费用，因此需要合计退回1.02亿元的费用。

图：迈威生物受解约影响，来源：公司财报

尽管这些年迈威生物的生物类似药管线也开始陆续上市，但其所能够创造的现金流对于ADC管线孵化来说却是杯水车薪。目前，迈威生物共有3款已上市产品，分别为君迈康（阿达木单抗生物类似药）、迈利舒和迈卫健（地舒单抗生物类似药）。

君迈康于2022年3月获批上市，其后治疗克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症也相继获批。但阿达木单抗生物类似药在国内已有泛滥趋势，君迈康为第6款国产产品，抢不到首发，市占率十分不理想，且未来面临集采的风险。

地舒单抗生物类似药的境况稍微好一点，迈利舒是国内首款、全球第二款获批上市的60mg地舒单抗生物类似药，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；迈卫健是国内首款获批上市的120mg地舒单抗生物类似药，适应症为骨巨细胞瘤。两款地舒单抗生物类似药拥有较大的先发优势，但让其承担反哺重任显然有些强人所难。

从稳妥的生物类似药，转型至潜力更大的ADC创新药，迈威生物对于未来显然是有所期待的。可高额的研发支出与日渐消瘦的钱包间的矛盾已然开始出现，如果迟迟无法获得MNC巨头的认可，那么势必会影响市场对于公司价值的评估。

迈威生物急需一位"天使"，用权威的声音给市场一颗定心丸。