迈威生物-U获CDE批准 启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗临床研究

财中社8月26日电迈威生物-U（688062）发布公告，宣布其自主研发的创新药9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的同意，目前正在进行受试者入组。该药物是公司靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，具有自主知识产权的偶联技术，预计将在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌等适应症中展示其治疗潜力。

截至目前，已有超过400例受试者参与相关临床研究，初步结果显示出良好的治疗有效性与安全性。值得注意的是，9MW2821在全球同靶点药物中首次披露了宫颈癌、食管癌和乳腺癌的临床有效性数据，并于2024年获得了美国FDA的多项审评资质，包括“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。这些进展不仅加速了9MW2821的研发，也突显了其在治疗严重疾病方面的创新性与潜力。

2023年，迈威生物-U实现收入1.3亿元，归母净利润-10.5亿元，最新总市值85.3亿元。