申联生物医药（上海）股份有限公司 ■

公司代码：688098 公司简称：申联生物

第一节 重要提示

1本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2重大风险提示

公司已在本年度报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司拟以实施2022年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利0.8元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本410,644,000股，以此计算合计拟派发现金红利总额为32,851,520元（含税）。本次利润分配预案已经公司第三届董事会第九次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1.公司主要业务

公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要业务涵盖兽用预防用生物制品及兽用诊断制品的研发、生产和销售，拥有上海与兰州两大兽药GMP生产基地，是农业农村部口蹄疫疫苗定点生产企业。公司以严重危害养殖业安全、对疫苗需求规模居前的动物疫病病种为主攻方向，已上市产品包括猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、口蹄疫及非洲猪瘟诊断试剂，同时研究开发牛羊口蹄疫、猪瘟、塞内卡以及猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗等其他动物疫苗品种以及其他兽医诊断制品。

2．公司主要产品

公司主要产品为系列口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM 株）及兽用诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等，兽用诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒和非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒。

■

图：公司产品图示例

(二)主要经营模式

1.采购模式

公司设立专门的物流管理部，严格按照兽药GMP规范和公司管理制度制定了相应的采购管理制度。公司建立了专门的采购平台，研判最优采购渠道及采购方式、跟踪采购情况、反馈采购进度。主要原辅料从审核合格的供货商处进行采购，物料供应商的审核由质量管理部组织物流管理部、生产部及其他相关部门共同实施。主要原辅料采购流程上，物流管理部根据经批准的物料需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经审核批准后组织实施采购。公司原辅料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系，以保障公司原辅料供货的及时和质量的稳定。

2.生产模式

公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划，合理安排生产作业。公司生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时调整生产计划。公司整个生产过程中严格按兽药GMP规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合兽药GMP要求。

3.销售模式

按照国家防疫政策、兽药法规、公司产品结构、销售对象等确定不同的销售模式。销售模式以政府招标采购销售和市场化销售两种方式并重，市场化销售又分为经销商销售和大客户直销两种方式。

（1）政府招标采购销售

政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫计划》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各地根据春防、秋防的需要每年安排1-2次政府招标进行采购。

（2）市场化销售

2016年7月，《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》（农医发[2016]35号）提出调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补；2021年3月修订的《兽用生物制品经营管理办法》允许口蹄疫疫苗等国家强制免疫用生物制品实行经销。

公司营销中心专设渠道销售部和战略客户销售部。经销商销售方面，在全国建立一级服务商和二级服务商；直销方面，重点开展大型养殖集团客户、各省规模猪场客户的开发。随着我国畜牧养殖集约化、规模化的提升，公司积极构建和布局销售网络和销售体系，开展品牌建设和产品宣传。以提供综合性的技术服务和疫病防控方案来推动产品在终端用户的进入。通过树立核心服务商和标杆客户，不断优化服务商渠道，打造核心服务商团队，为全国中小养殖场提供高品质的疫苗产品和优质的服务。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业及细分行业

公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业。公司目前主要生产、销售的产品属于猪用生物制品中的系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗及兽用诊断制品，同时公司还储备了牛羊口蹄疫等反刍动物疫苗、其他猪用疫苗和诊断制品等。

■

（2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化

报告期内，受经济下行以及生猪养殖行业整体低迷等因素的影响，以及新版兽药GMP全面实施，兽药行业发展经历了诸多压力和挑战。2022年下半年随着生猪价格反弹，下游养殖效益逐渐好转，年底生猪存栏达到45256万头，比2021年末增加333万头，同比增长0.7%。2022年，全国生猪出栏69995万头，比2021年增加2867万头，同比增长4.3%。2022年生猪出栏数量超过2018年（69382万头），生猪行业已经恢复非瘟前的水平。猪肉产量5541万吨，比2021年增加245万吨，增长4.6%。其中，能繁殖母猪存栏4390万头，比上一年增加62万头，增长1.4%。（数据来源：国家统计局）

根据《2021年度兽药产业发展报告》，2021年我国兽用生物制品行业企业完成生产总值184.27亿元，销售额170.18亿元，实现毛利112.1亿元，平均毛利率65.87%，资产总额508.22亿元，资产利润率22.06%，固定资产179.01亿元。市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为81.68亿元，占比为48%；禽用生物制品为66.85亿元，占比为39.28%；牛、羊用生物制品为19.52亿元，占比为11.47%；按疫苗种类分，活疫苗市场规模46.6亿元，占兽用生物制品总市场规模的27.62%，灭活疫苗市场规模98.73亿元，占兽用生物制品总市场规模的58.51%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模23.22亿元，占猪用生物制品市场规模的28.43%。

根据《2021年度兽药产业发展报告》，截至2021年底兽用生物制品生产企业已达137家。2021年大型企业31家，占比为22.63%，中型企业76家，占比为55.47%，小型企业30家，占比为21.9%，无微型企业。

（3）行业集中度情况

①兽用生物制品产业集中度情况

近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加，大中型企业居多。随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2021年，销售额排名前10名的兽用生物制品企业销售总额为94.08亿元，占全行业销售额的比例为55.28%，较2020年销售额同比增加3.23%，兽用生物制品行业集中度进一步提升，具体数据对比详见下表：

■

②猪用生物制品产业集中度情况

2021年，我国猪用生物制品总销售额为81.68亿元，销售额排名前10位的企业的销售额为48.31亿元，占猪用生物制品总销售额的59.15%。其中，公司2021年销售额为3.58亿元，在国内猪用生物制品行业市场占有率排名为第六。

（以上数据来源：《2021年度兽药产业发展报告》、《2020年度兽药产业发展报告》）

（4）行业政策

①行业主管部门

农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。

②主要法律法规和政策

兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：

■

③行业政策及发展规划

近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：

■

（5）行业技术门槛

兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面：

①从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合新版兽药GMP规定条件外，涉及活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。

②从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批；使用一类病原微生物的也应获得主管部门的批准；整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。从《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》来看，新兽药注册难度将加大。另外，新兽药研发需企业投入较多的资金，对于研发人才的素质要求也比较高。新兽药的申报流程必须严格遵循《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，一般7-8年甚至更长。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，目前拥有上海和兰州两大GMP生产基地，已拥有细胞悬浮培养口蹄疫灭活疫苗、口蹄疫合成肽疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、免疫学类诊断制品（A类）、分子生物学类诊断制品（B类）等兽药GMP生产线，同时正在建设通用活疫苗车间和灭活疫苗车间。报告期内公司生产、销售的产品为猪口蹄疫灭活疫苗、猪口蹄疫合成肽疫苗和猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）、非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。

公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。

公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略。在新型灭活疫苗领域，率先形成种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术等集成技术体系，陆续开发出新型灭活疫苗系列产品。其中获得国家一类新兽药的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（泰吉联）已成功上市销售，以分子书钉（i-Molsta）为主的五大核心技术解决了行业的痛点和难点，形成了技术引领，产品的有效性和安全性得到客户高度认可，获得神农中华农业科技奖一等奖。公司同时具备生产猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗及猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的生产资质及生产能力，是国内8家口蹄疫疫苗定点生产企业中同时拥有口蹄疫合成肽疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产资质的3家企业之一。另外，公司积极布局和拓展其他新型灭活疫苗产品，其中猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）于报告期内取得产品批准文号并实现上市销售，独创的纳米智树（i-Nada）技术解决了疫苗抗体水平的快速产生和持续有效；猪瘟、塞内卡、牛结节性皮肤病等疫苗产品积极推进中，公司多元化发展战略正在逐步落地。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

近几年，随着畜禽养殖水平的提高，动物疫病防控形势的变化，新型生物技术的发展以及行业监管政策的调整，动物疫苗研发呈现新特点和新趋势。

首先，基于前沿生物医药技术所研发、制备的疫苗不断增加，如利用基因工程、细胞工程和生物合成等技术研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗，是疫苗行业当前及未来的主要发展方向。尤其随着近几年新疫病的出现引起了疫苗新技术突飞猛进地发展，如mRNA技术、VLPs技术等。多联、多价疫苗作为疫苗的主要发展方向，可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业普遍加大了多联、多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发该类疫苗产品。

充分利用发酵工程技术和分离纯化技术对传统疫苗中细胞培养、抗原制备及抗原分离纯化等关键生产工艺进行升级改造，使相应的传统疫苗升级为生物技术疫苗，如将鸡胚培养法、原代细胞培养法、传代细胞转瓶培养法等升级为传代细胞培养工艺、细胞悬浮培养工艺，将全发酵菌液灭活疫苗升级为全发酵菌液分离纯化成组分疫苗等，是兽用灭活疫苗行业的发展趋势。

随着科学技术的不断进步，对兽用疫苗佐剂的研究不断完善，许多新型佐剂效果显著，合理选择并使用佐剂不但可以节约抗原的使用量，亦可迅速刺激免疫系统，增强免疫应答。随着免疫学领域基础研究的不断完善，兽用疫苗佐剂研究也在持续推进，将开发出更多新型、安全、高效的免疫佐剂。

其次，新版兽药GMP的全面实施使得兽用生物制品企业从硬件设施、产品安全、管理水平等方面上有了较大的提升，但同时也加大了兽用生物制品企业的投入成本，行业准入门槛逐步提高。

此外，随着生活水平提高，人们的健康意识也随之提高，因而肉食消费结构逐渐发生变化，对优质动物蛋白的需求也越来越高，如牛羊肉、海鲜等优质高蛋白、低脂肪类产品的需求增长迅速。因此，布局反刍动物及水产疫苗领域，也是市场及产品需求的一大必然趋势。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

(二)非经常性损益项目和金额

单位：元 币种：人民币

■

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2023年3月31日

编制单位:申联生物医药（上海）股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李瑞玲 会计机构负责人：吴杰

合并利润表

2023年1一3月

编制单位：申联生物医药（上海）股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李瑞玲 会计机构负责人：吴杰

合并现金流量表

2023年1一3月

编制单位：申联生物医药（上海）股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李瑞玲 会计机构负责人：吴杰

2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

√适用 □不适用

调整当年年初财务报表的原因说明

公司自2023年1月1日起执行《企业会计准则解释第16号》相关规定，针对单项交易产生的使用权资产和租赁负债确认递延所得税资产和递延所得税负债，并调整期初留存收益。

合并资产负债表

单位:元 币种:人民币

■

特此公告

申联生物医药（上海）股份有限公司董事会

2023年4月26日

2023年第一季度报告

申联生物医药（上海）股份有限公司

证券代码：688098 证券简称：申联生物