赛诺医疗一款药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证

新京报讯（记者张兆慧）11月9日，赛诺医疗发布公告，HT Supreme药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证，用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度≤35毫米）而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径。

此次在欧盟获批的HT Supreme药物洗脱支架系统，是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最低程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

HT Supreme药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，2019年12月获欧盟CE认证，2020年12月在我国获批，2022年3月、4 月、7月和2023年10月、11月分别在泰国、新加坡、印尼、土耳其及中国台湾获批。

2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）正式执行，取代欧盟原有的《医疗器械指令93/42/EEC》（MDD）和《有源植入类医疗器械指令90/385/EEC》（AIMD），欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面要求更严格。

校对 柳宝庆