赛诺医疗：产品在中国香港及马来西亚获注册证

中证智能财讯 赛诺医疗（688108）12月12日晚间公告，公司于2022年9月及2023年6月分别向香港卫生署医疗仪器科(简称“MDD”)及马来西亚药品监督管理局(简称“MDA”)递交了公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管及HT Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到MDD和MDA通知，公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管和HT Supreme药物洗脱支架系统分别获得MDD和MDA的批准。

根据公告，本次获得中国香港注册证的NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，在产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。

本次获得马来西亚注册证的HT Supreme药物洗脱支架系统，是基于公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

赛诺医疗表示，本次公司产品在中国香港及马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。