赛诺医疗全球首创颅内支架通过创新医疗器械特别审查程序 神经介入业务陆续步入收获期

4月2日晚，赛诺医疗公告称，子公司近日在国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）医疗器械技术审评中心网站查询，获悉赛诺神畅自主研发的“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查申请经公示后获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准。

这意味着，这款国内首创的创新医疗器械注册申报过程中将获得优先办理，注册周期将得到有效缩短，上市速度也将大大加快。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。

引领颅内药物支架新的技术革命

公开资料显示，赛诺医疗这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU，在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性，以及手术操作的便捷性，能够与NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。

从临床需求来看，我国约有1300万脑卒中患者，其中缺血性卒中患者约占80%，而在这部分患者中颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）占比高达46.6%。

据了解，ICAS的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗因为有较高的并发症，至今没有得到全球范围内指南的推荐，而药物治疗与支架介入治疗一直在被研究者取证探索以证明ICAS的最佳治疗。支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗ICAS的选择方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了介入治疗，而药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率，且安全性大大增加，被认为是未来治疗ICAS的大趋势。

根据公告，自膨式颅内药物涂层支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的EG电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率风险的基础上，有效提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性，以及手术操作的便捷性。

赛诺医疗表示，自膨式颅内药物涂层支架同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，真正实现了技术上的“1+1＞2”，引领了颅内药物支架新的技术革命。

对于本次通过《创新医疗器械特别审查程序》，赛诺医疗表示，“自膨式颅内药物涂层支架系统”在后续创新医疗器械注册申报过程中将予以优先办理，产品的注册周期将得到有效缩短，上市速度也将大大加快，更有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供了更为丰富、高效的临床解决方案，提升公司核心竞争力。

有望成为新增长引擎

业内预计赛诺医疗全球首创的颅内自膨药物支架具有良好的市场前景。据广发证券报告，根据《中国卒中报告2020》中的流行病学数据计算，假设脑卒中患者中的ICAS患者约147万人，手术渗透率20%、出厂价1.5万元的情况下，市场规模达44.1亿元。赛诺医疗颅内自膨支架技术优势明显，市占率有望达50%、销售峰值达22.0亿元，有望成为公司新的业绩增长引擎。

赛诺医疗是国内领先的介入医疗器械公司之一，近年正在从冠脉介入领域逐步向神经介入拓展。在神经介入领域，公司致力于开发具有强差异化的神经介入创新产品，已在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了神经介入产品的全品类差异化布局。

2021年，赛诺医疗获批了颅内药物洗脱支架NOVA，2023年上半年又获批了颅内取栓支架，未来在自膨药物颅内支架获批后，将构成产品梯队，有能力满足缺血性中风介入治疗的不同支架需求。业内认为，随着创新产品陆续步入市场，公司神经业务逐步进入了收获期。

赛诺医疗业绩快报显示，2023年公司预计实现营业总收入3.43亿元，同比增78.1%；归母净利润-0.49亿元，较上年同期减亏1.13亿元。公司表示，营收大幅增长的原因主要是核心业务增速较好。具体来看，公司冠脉介入业务营业收入同比增长99.10%，原因是报告期内国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第一年，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅增长；神经介入业务营业收入同比增长60.59%，主要系本报告期神经介入业务持续增长，颅内球囊和颅内支架产品预计同比分别稳定和大幅增长所致。