赛诺医疗自膨式颅内药物涂层支架系统注册获受理 神经业务逐步进入收获期

5月28日晚，赛诺医疗公告，其自膨式颅内药物涂层支架系统的医疗器械注册申请获国家药监局受理，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。

据悉，本次受理的是赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。此前，该支架系统创新医疗器械特别审查申请获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准，未来其注册周期将得到有效缩短，上市速度也将大大加快。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。

全球首创颅内药物涂层支架

公开资料显示，赛诺医疗这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU，在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性，以及手术操作的便捷性，能够与其NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。

从临床需求来看，我国是脑卒中高发国家，约有1300万脑卒中患者，其中缺血性卒中患者约占80%，而在这部分患者中颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）占比高达46.6%。颅内动脉狭窄造成血流不畅，狭窄率达到50%以上后容易引起血管堵塞，从而引发脑卒中。目前所有方法治疗颅内动脉狭窄脑卒中的效果都不理想，治疗后的血管再次狭窄概率在15%—25%。

据了解，ICAS的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗因为有较高的并发症，至今没有得到全球范围内指南的推荐，而药物治疗与支架介入治疗一直在被研究者取证探索以证明ICAS的最佳治疗。支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗ICAS的选择方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了介入治疗，而药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率，且安全性大大增加，被认为是未来治疗ICAS的大趋势。

目前，针对脑梗，有少量裸支架、自膨支架或药物涂层支架应用于临床，但全球还没有自膨药物支架上市，所以，赛诺医疗的这款颅内动脉狭窄专用支架是全球首创。

根据公告，自膨式颅内药物涂层支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的EG电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率风险的基础上，有效提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性，以及手术操作的便捷性。

据了解，赛诺医疗自膨药物支架内含的药物在30天内完全释放，以最高效率抑制平滑肌增生、促进内皮愈合。而跨国公司的药物支架30天只能释放80%—85%的药物，国产药物支架最快的30天释放80%，时间长的药物释放周期达到了6—9个月。

赛诺医疗拥有电子接枝涂层在生物医药领域的全球专利，是否被侵权通过检测就能轻易判别，不易被仿冒。因此，赛诺医疗的自膨药物颅内支架的“护城河”有一定的牢固度。

除了药物涂层优势外，自膨药物颅内支架还具备更小的输送外径，能够通过锥形及弯曲血管送到更远的血管和迂曲的血管中，应用范围增加，医生操作简便，支架通过性高，手术成功率提高，并降低了手术并发症发生率。

目前，自膨式颅内药物涂层支架系统的临床数据尚未公布，但早期公布的数据显示出了优越的围手术期安全性，且再狭窄发生率极低。根据东吴证券研报，2023年10月披露的小样本数据再狭窄率为0（35例患者，6个月随访），手术器械操作成功率100%，远优于同类产品。

神经业务逐步进入收获期

从冠脉支架发展史来看，当再狭窄率降低至5%后，冠脉介入手术高速发展，从2001年的1.6万例，发展到2022年的129.4万例。业内预计，赛诺医疗自膨药物颅内支架有成为爆款的潜力。

据广发证券报告，根据《中国卒中报告2020》中的流行病学数据计算，假设脑卒中患者中的ICAS患者约147万人，手术渗透率20%、出厂价1.5万元的情况下，市场规模达44.1亿元。赛诺医疗颅内自膨支架技术优势明显，市占率有望达50%、销售峰值达22.0亿元，有望成为公司新的业绩增长引擎。

赛诺医疗是国内领先的介入医疗器械公司之一，近年正在从冠脉介入领域逐步向神经介入拓展。在神经介入领域，公司致力于开发具有强差异化的神经介入创新产品，已在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了神经介入产品的全品类差异化布局。

2021年，赛诺医疗获批了颅内药物洗脱支架NOVA，2023年上半年又获批了颅内取栓支架，未来在自膨药物颅内支架获批后，将构成产品梯队，有能力满足缺血性中风介入治疗的不同支架需求。此外，公司在颅内出血领域独立自主研发的重磅产品血流导向涂层密网支架已完成全部病例入组，预计2024年提交创新通道审批及产品注册。业内认为，随着创新产品陆续步入市场，公司神经业务逐步进入了收获期。

从业绩来看，公司经营整体呈现企稳回升的态势。财报显示，2023年赛诺医疗冠脉业务焕发出新的生机与活力，全年累计冠脉业务收入较上年同期增长99.10%，冠脉支架销量及冠脉支架产品入院数量均创公司冠脉支架销售以来的历史新高，冠脉支架销量较上年同期增长近5倍。在神经介入市场，报告期内，公司神经业务板块营业收入较上年同期增长60.59%，其中颅内药物洗脱支架系统NOVA的销售量较上年同期增长超4倍。