赛诺医疗控股子公司“颅内自膨带药支架”获欧盟注册

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 8月9日晚间，赛诺医疗公告，其控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”或“子公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，其自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）签发的认证证书，产品取得CE标志。

据介绍，本次获得欧盟公告机构批准的COMETIUU自膨式颅内药物涂层支架系统，是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。该产品采用闭环不对称多边网格设计结构，载药涂层由底部涂层（PBuMA）与含西罗莫司的可降解高分子涂层（PLGA）构成，通过电子接枝涂层技术与控释载药涂层的组合实现药物的控制释放，在设计上兼顾支架经微导管释放后的自膨贴壁与药物涂层对血管再狭窄的抑制作用。

该产品于2025年8月获得美国突破性医疗器械认定，2026年8月获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）签发的欧盟MDR认证，正式取得进入欧盟27个成员国及欧洲经济区市场的合法准入资格。据公司目前掌握的公开信息，该产品为专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式药物涂层支架系统中，首个取得欧盟MDR认证的产品，有助于填补该细分领域治疗器械的空白，对颅内动脉粥样硬化狭窄的介入治疗具有积极的临床意义。

该产品由赛诺医疗体系内自主研发，体现了公司坚持原始创新、面向重大疾病提供创新解决方案的战略定位。此次欧盟MDR认证进一步验证了公司的创新能力与自主研发实力，是公司深耕神经介入领域、服务全球患者的又一里程碑。公司表示，将继续稳步推进该产品在欧盟市场的商业化，并持续推动其在全球其他重点地区的产品注册、上市及市场准入工作。凭借该产品全球首创的差异化定位，有望增强公司在海外神经介入市场的竞争力，进一步巩固公司在缺血性卒中神经介入领域的竞争地位，提升赛诺医疗在境内外的品牌影响力，对公司产品在海外销售起到一定的推动和促进作用。（张海英）