科兴制药再添一款抗癌药 实现出海产品管线新突破

http://ddx.gubit.cn  2023-07-17 10:38  科兴制药(688136)公司分析
近日,科兴制药(688136.SH)与常州制药厂有限公司签订《来那度胺胶囊巴西销售代理合作协议》,获得常州制药厂来那度胺巴西独家商业化权利,至此,科兴制药海外商业化再添重磅产品,实现血液瘤领域首个产品引进。

近日,科兴制药(688136.SH)与常州制药厂有限公司签订《来那度胺胶囊巴西销售代理合作协议》,获得常州制药厂来那度胺巴西独家商业化权利,至此,科兴制药海外商业化再添重磅产品,实现血液瘤领域首个产品引进。

全球市场规模庞大 前景可期

资料显示,来那度胺是新一代的免疫调节剂类抗肿瘤药物,其作用机制广泛,包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、改善骨髓微环境等多重作用机制,临床上应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病,是目前多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症治疗指南推荐的一线药物。

其原研药(Revlimid)由美国新基生物制药公司开发研制而成,于2005年12月27日在美国上市,而后在欧洲、日本等市场陆续上市,并于2013年1月23日,以商品名“瑞复美”登陆中国市场,主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤的治疗。

目前,国内已有双鹭药业、正大天晴等多家企业的来那度胺仿制药上市。不过,米内网数据显示,该药2022年在国内重点省市公立医院终端销售规模超过4亿元,远不及全球市场。

来那度胺在全球销售十分可观,自其上市以来,销售额从2007年的7.74亿美元,一路高歌猛进。根据新基公司年报数据,2018年,来那度胺以96.85亿美元的销售额成为当年全球抗肿瘤药物畅销榜首,2021年销售额更是达到128.21亿美元。

据报道,按照美国癌症中心最新发布的多发性骨髓瘤新药疗法药品统计,2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿美元,在抗恶性肿瘤药物市场中占据重要地位。来那度胺、达雷妥尤单抗、泊马度胺等品种占据了大部分市场份额,其中,来那度胺2022年的销售虽受专利到期影响,仍有99.78亿美元,占比达30.88%。

持续布局肿瘤领域管线 深耕海外细分市场

科兴制药海外商业化已有二十多年的经验沉淀,其主要出口的核心产品依普定(EPO)连续多年保持国内同类产品出口销量第一。仅在巴西市场,科兴制药也已至少耕耘了20年时间。据介绍,目前,公司生产与GMP管理体系已连续通过巴西卫生部ANVISA的现场审计,2022年12月,公司EPO和G-CSF原液也成功通过PIC/S国家(巴西)GMP注册更新。出色的法规准入能力也使得公司已连续多年赢得巴西卫生部EPO产品标单,近年来,EPO产品供应巴西数千万支,年增长率可观。

巴西作为新兴市场之一,有超过2亿的人口,是拉丁美洲最大的医药市场。巴西医药市场的增长率超过拉丁美洲市场的平均增长率,且长期高于其GDP的增长,即使在GDP下降时期,依然保持持续增长。科兴海外渠道在目前销售模式的基础上,以重点市场为基点,深耕细分市场,以未来为着眼点,布局海外分公司,搭建全球重点市场或地域自营销售网络体系。2022年,科兴制药在巴西已成立子公司,将立足巴西,布局全南美市场。

近年,随着海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外生物科技公司建立战略合作,不断通过产品引进发力海外商业化。其中,在南美、东南亚、非洲等地区,科兴制药已对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,2022年科兴制药全力贯彻海外商业化战略,实现海外销售收入1.61亿元,较上年同期增长61.45%,创历史最高水平。