科兴制药：长效GC开新局，医药出海产品矩阵加速成型

7月25日，科兴制药公告发布2023年度向特定对象发行A股股票预案，拟募集资金5.72亿元，其中3.25亿元用于药品临床研究，1亿元用于聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化。作为以“高品质生物药领导者”为长期愿景的民营药企，科兴制药在上市以来的两年多时间里，研发实力稳步提升，多款产品已获批IND，药物出海至今也已覆盖8个合作产品，尤其近两个月有3个BD项目密集达成合作，药物出海产品矩阵正加速成型。

公司自2001年起产业化短效GC药物（白特喜），该药已有二十余年的临床应用经验，近五年的年复合增长率30.14%；占公司整体营收比重从2017年的7.84%增长至2022年的13.69%，已成为公司核心主营产品之一，也是公司目前主要出口产品之一。公司通过长效重组蛋白技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台等核心技术平台支持，布局立项“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目”，并已于2022年10月收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意公司开展“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目”的临床试验。截至目前，该药物临床I期试验数据显示药物安全性良好。

长效G-CSF类药物是目前国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，是化疗后的刚需用药，全球市场广阔。依据IQVIA统计数据，原研药培非格司亭（PEG-rhG-CSF）全球销量从2019年的245万支增长到2021年的298万支，复合增长率为10.30%。其中，东南亚国家2019年至2021年销量复合增长率为30.00%，拉丁美洲（巴西和墨西哥占比98%的市场份额）2019年至2021年销量复合增长率为22.90%，南非2019年至2021年销量复合增长率为13.80%，东南亚、拉丁美洲和南非的销售增速快于全球平均增速，长效G-CSF类药物产品市场前景广阔。

考虑到聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物日益增长的市场需求，为把握产品良好的全球化应用前景，满足巴西、墨西哥、南非等国家的增长需求，公司拟通过本次募投项目建设产线，打好未来规模性量产的基础，形成长效、短效G-CSF类药物互补的产品管线，丰富公司商业化产品矩阵，提高公司整体商业竞争力。

2022年以来，科兴制药海外商业化项目频频突破，2022年海外销售收入同比增长61.45%至1.61亿元，截至目前，公司已与国内药企达成近10款重磅药品的海外商业化合作，治疗领域聚焦抗肿瘤、自身免疫，代谢性疾病，其中不乏多款全球销售排名前十的产品。针对有“全球第一大癌”之称的乳腺癌治疗领域，公司火速引进了4款产品，其中与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇，以及和正大天晴合作的曲妥珠单抗，都备受市场关注。截至目前，对于引进的产品公司已向30余个国家提交了产品注册申请，部分产品进入海外国家药监部门GMP现场审计阶段，有望于2023年第四季度在部分国家实现上市销售。

据公司6月接受机构调研时介绍，公司海外销售经过20多年的发展，已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。海外营销事业部已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处。中长期，公司将着力建设海外国家的本地化运营团队。

公司表示，随着公司在研发创新上的持续投入和差异化布局，加之引进的多款重磅产品陆续完成海外注册开始实现销售，公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升，并将在抗肿瘤、自身免疫，代谢性疾病等治疗领域形成产品矩阵。