科兴制药英夫利西单抗开展首个海外官方GMP审计

本报记者 赵彬彬

9月22日，记者从科兴制药获悉，其合作方泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）的英夫利西单抗首个海外官方GMP现场审计工作已顺利结束。

据介绍，本次埃及药监局对英夫利西单抗生产基地的审计内容涵盖了仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等方面。埃及审计官对英夫利西生产基地的质量管理体系、设施设备及生产管理经验表示高度认可。作为药品注册进程的重要一环，GMP现场审计工作的顺利完成，意味着该产品的海外商业化获得里程碑式进展。

英夫利西单抗海外市场首个突破

2021年6月，科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗（类停）的海外独家商业化许可协议并在2022年的3月又拿下该药品在中国大陆市场独家推广权。英夫利西单抗针对自身免疫性疾病，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。

有数据显示，2020年英夫利西单抗在全球的销售额达41.95亿美元，而在国内，英夫利西单抗目前获批的适应症患病人数超过1000万人，且持续增长，存在巨大且长期未满足的市场需求。

近几年，随着多个肿瘤及免疫类药物专利的到期，仿制药及生物类似药在海外市场的需求量不断提高。特别是新兴市场，本次前来审计的埃及作为横跨亚、非两洲，中东北非地区人口最多的国家，也是科兴制药在中东北非地区的重点部署市场之一，科兴制药已在当地设立了子公司，真正实现跨国运营。

这两年受不可抗因素所累，英夫利西的海外验厂计划一度被迫延后，本次能顺利推进审计计划，科兴制药埃及子公司的成功运营功不可没，为科兴制药开拓国际市场，提高国际市场占有率、特别是在中东北非地区医药市场的品牌影响力奠定了坚实基础。

海外市场布局逐步进入收获期

科兴制药海外耕耘已有20多年，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验。随着国内医药“内卷”和海外市场需求的增长，科兴制药不断加快出海步伐，对重点市场进行深度开发，在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立了子公司。可见，科兴制药对新兴市场多年的布局已逐渐步入收获期。

以科兴制药的拳头产品人促红素注射液（EPO）为例，早在2018年就通过埃及卫生部的现场GMP审计，并且在当年销售额就破百万美元，尔后甚至与其本土制药企业形成了“两足鼎立”局面，2020年，科兴制药EPO在埃及的市场份额突破了50%。2022年埃及子公司的设立顺理成章，以埃及市场为窗口，科兴制药在中东北非地区的市场开拓及经营日趋完善，产品注册速度明显提升。新冠疫情后，在全球和中国生物药市场整体面临挑战和压力的背景下，中东北非生物类似药市场仍保持了高速增长，2018年至2022年生物类似药市场平均增长率达到32%，印证了科兴此前的布局尽显前瞻性。

同样是EPO，在巴西市场，科兴制药的生产与GMP管理体系已连续通过巴西卫生部ANVISA的现场审计，2022年12月，公司EPO和G-CSF原液成功通过PIC/S国家（巴西）GMP注册更新。出色的法规准入能力也使得公司已连续多年赢得巴西卫生部EPO产品标单，累计供应了数千万支，年增长率可观。

平安证券研报显示，根据IQVIA的统计数据，2018-2021年英夫利西单抗在巴西市场（公立+私立）销售额逐年上升，2021年销售额共计8.80亿雷亚尔（约合人民币10.07亿元），同比增长5%，显示出巴西等拉美新兴市场国家对该产品的旺盛需求。

科兴制药表示，公司将积极与国内外生物科技公司建立战略合作，不断通过产品引进发力海外商业化。截至目前，科兴制药已引进了10款产品，主要聚焦肿瘤和自免领域，同样重点聚焦海外新兴市场国家。

（编辑 张伟）