贝伐珠单抗埃及验厂顺利推进 科兴制药海外商业化快马加鞭

http://ddx.gubit.cn  2023-09-28 19:30  科兴制药(688136)公司分析

近日,科兴制药引进的产品英夫利西单抗已接受埃及药监局的GMP审计,同时埃及药监局审计团队的第二站就是科兴制药另一款引进产品——贝伐珠单抗的生产基地东曜药业有限公司,目前贝伐珠单抗现场GMP审计已顺利开展。

此次审查,埃及药监局审计团队按照WHO药品GMP指南,对贝伐珠单抗注射液的生产质量体系进行全方位的严格核查,审计范围涵盖仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理等多项维度。科兴表示,公司一直以来秉持“精益制药、精益用药、守护健康”的理念,坚守药品高质量标准,未来还将持续供应优质药品尤其是高端生物药出口至埃及,造福更多病患。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家,是科兴海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。本次贝伐珠单抗GMP现场审计,再次彰显科兴制药海外子公司的运营能力,以及海外商业化布局上的进一步突破。

作为一款2004年就已经获批上市的单抗产品,贝伐珠单抗聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症,后扩展到多个癌种,经过长时间的临床应用,得到国内外权威专家的广泛认可。据IQVIA数据,贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元,具有广阔的市场空间。东曜药业贝伐珠单抗于2021年取得国内上市批准,目前也有近两年的商业化生产销售实绩。

2022年1月,科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》,获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。双方短短一年多时间的合作,就迎来该药品的海外监管部门验厂。高效、快速的推进海外产品注册,对于一家以药品出海能力见长的药企来说,是商业化能力的有力印证。虽然国产药出海一直热度很高,但出海难度却很大,在海外市场大获成功的先例并不多见,因此科兴打造的海外商业化平台就更显得难能可贵。

自2000年起,科兴制药就开始了对海外市场的耕耘,在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验。随着国内医药“内卷”和海外医药市场需求的增长,科兴制药不断加快出海步伐,在新加坡、墨西哥、埃及等国设立了子公司。埃及子公司连续推进两大新品的验厂审计,可见在埃及市场,科兴之前打下的基础相当扎实。

截至目前,科兴制药引进的海外商业化产品一直在全力推进注册,随着多款产品的陆续验厂,海外市场的收获期已触手可及。