科兴制药研发投入占比约30% 海外商业化按下“快进键”

本报记者 赵彬彬

10月27日晚，科兴制药发布2023年三季报。报告显示，公司1-9月实现营业收入9.69亿元，较上年同期增长3%，归母净利润尽管仍未由负转正，但较上年同期已经实现减亏，特别是第三季度较去年同期减亏5286万元，整体经营呈现向好态势。

值得注意的是，公司2023年前三季度研发投入2.86亿，同比增长132%，研发投入占营业收入约30%。

海外市场按下“快进键”

随着近年来十余款高端药品的引进，科兴制药海外业务按下“快进键”。产品商业化进展迅速，多款产品迎来海外验厂，助力公司业务持续增长。今年前三季度，科兴制药继续夯实海外商业化平台建设，与正大天晴、常州制药厂、新华制药等合作引进曲妥珠单抗等4款重磅药品的海外商业化权益。

此外，公司第一个引进项目——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）日前获得了国家药监局颁发的药品注册证书。同步进行中的科兴制药白蛋白紫杉醇生产线也已建设完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产，现在已进入到工艺验证阶段，产能足以满足国内外市场拓展。据透露，欧盟验厂将于明年1月进行。

而另外两个主攻新兴市场的生物类似药——英夫利西单抗、贝伐珠单抗则先后于9月接受了埃及药监机构的现场GMP审计，实现公司引进产品的海外官方验厂审计。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家，是科兴海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。多款产品相继进入海外验厂审计阶段，彰显了科兴制药海外子公司的运营能力，以及全球化战略上的进一步落地。从近年科兴制药在肿瘤药物上的布局看，其正瞄准全球癌症发病率最高的乳腺癌领域，以期在新兴市场拿下一席之地。

IQVIA的数据显示，2022-2026年新兴市场医药市场平均5年复合增速为5%-8%，而发达市场国家5年复合增速为2%-5%，新兴市场医药市场规模增长速度预计将是发达国家市场的2倍。

而通过产品组合，目前科兴制药在乳腺癌领域已拥有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和马来酸奈拉替尼等拳头产品，产品管线丰富。随着白蛋白紫杉醇产品的获批及海外验厂的加速推进，科兴制药正全面蓄力冲刺海外市场收获期。

差异化抢占市场空白

科兴制药前三季度坚持在发展业务的同时积极探索深耕差异化研发，持续推进研发创新。自去年5个研发项目IND获批并进入临床试验后，科兴制药研发今年继续发力，势头强劲。

根据公告显示，公司人干扰素α1b吸入溶液已完成I期临床的全部受试者入组给药；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物（长效GC）的I期临床试验也已完成，数据显示药物安全性良好，目前公司正积极与CDE沟通做好Ⅲ期临床的准备工作；而人生长激素注射液的临床试验申请也已于二季度获批，目前公司正推进其I期临床试验的相关准备工作。

据了解，科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液雾化吸入专用制剂对工艺要求较高，需突破多个技术难点和空气动力学研究难关，实现超微量蛋白含量的测定。公告显示，人干扰素α1b吸入溶液用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。其中，呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，目前国内尚无用于儿童RSV防治的有效手段。若科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液能快速推进，有望抢占这一市场空白。

而人生长激素注射液已按照生物类似药法规开展研究工作，根据公告，其正与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11个适应症），一次性获批。同时，公司在研管线中还有一款长效生长激素，采用FC蛋白融合长效化技术，是全新一代的蛋白药物长效化方案，具有更高的安全性和疗效，长短效协同并进，未来参与市场角逐也更有竞争力。

此外，人粒细胞刺激因子注射液（GC）作为一款长效升白药，是抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场存在较大未满足的临床需求。科兴制药长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵。

（编辑 郭之宸）