科兴制药引进产品英夫利西单抗通过首个海外GMP认证

近日，科兴制药(688136)传出喜讯。据公司官网，由科兴制药引进的产品——注射用英夫利西单抗顺利通过巴西ANVISA的GMP认证。

注射用英夫利西单抗（类停），已于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症，用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。

近两年科兴一直积极推动多款产品在全球合作区域的注册准入工作。2023年三季度，英夫利西产品接受来自埃及药监局的海外GMP现场审计，此后科兴海外验厂工作一路高歌猛进。2024年1月接受PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查，短短两个月，就收到巴西卫生部正式通过的GMP证书，这是该产品通过的首个海外GMP认证。由此可见，科兴在巴西市场深耕多年的实力不容小觑，也标志着该产品出海进度获跨越式刷新。

根据天风证券近期研报，ANVISA发布的2022年巴西制药年鉴数据显示，巴西制药2022年行业总收入为1312亿雷亚尔，其中新药收入占总收入比例最高接近34%，其次是生物药，占比在26%左右。全年，仿制药与生物类似药销售量共计约40亿件，占总销量的70%。巴西市场对生物类似药的需求量在不断增加且药品价格呈上升趋势。

巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S国际药品认证合作组织，ANVISA的GMP审计法规标准和严苛程度在全球享有盛名。尤其对于生物类似药的监管审批程序更为严格，目的在于确保产品与原研药品在质量、疗效和安全性方面保持同样的高标准。

此次顺利通过巴西ANVISA的GMP认证，将加速科兴制药引进产品英夫利西单抗在巴西的上市进程，也将有力地推动该产品未来进入其他PIC/S成员国和新兴市场。