研发管线新进展 科兴制药儿童雾化吸入药III期临床受试者入组

4月1日，科兴制药（688136.SH）发布公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）研发的人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。该药品属儿童专用药，通过雾化吸入给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，儿童患者接受度和安全性更高。

近年，随着多种呼吸道疾病持续高发，吸入制剂的市场需求日益上升，尤其在小儿合胞病毒（RSV）下呼吸道感染的治疗中，雾化吸入以其直达病灶、副作用小、患者顺应性高的显著优势，成为了理想的给药途径。然而，由于儿童雾化吸入制剂技术壁垒及用药审核严格等原因，目前尚未有生物药吸入制剂产品上市，科兴有望填补这一空白，同时，这也是科兴制药在抗病毒领域的又一重大突破。

百亿元市场待掘 吸入制剂前景可期

公告显示，呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；入院治疗人数约为62万—95万，占全球的18—27%，位居全球第二。

同时，灼识咨询数据显示，RSV药物市场预计到2030年市场规模或达到约48亿美元。但这条百亿元赛道目前仍未有一款针对儿童的治疗性生物药吸入制剂产品上市。市场空白的原因除了儿童用药审批严格外，还在于雾化吸入药物的理化及药理学特性有特定要求，如药物雾化粒径过大，药物可能被截留于口咽部，最终经过吞咽进入体内；而雾化颗粒直径过小，又有可能随呼气排出体外，也就是说影响雾化吸入疗效最主要的因素是雾化颗粒能否沉积于气道和肺部并产生治疗作用。

根据科兴制药研发相关负责人介绍，2023年10月，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成，系统和全面地验证了该药品的安全性、耐受性、及肺部药物浓度情况，结果显示肺局部药物浓度高，系统暴露低，说明雾化吸入后该药品能直达病灶部位（肺部），且入血量低，安全性好。

2024年1月，CDE同意该药品无缝衔接II/III期研究，临床数据总结后可直接提交NDA申报，加快了临床进程。至3月31日，首例受试者在汕头医科大学第二附属医院正式入组。

三十年抗病毒领域积淀 助力百亿市场突破

作为广谱抗病毒药物，干扰素作用机制明确，临床应用广泛，在RSV病毒感染引起的呼吸系统疾病治疗过程中也有不可或缺的地位。根据《雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿急性毛细支气管炎多中心研究》，α1b干扰素对RSV引起的肺炎疗效更显著，总有效率达95%以上。

深圳科兴是我国第一批现代化生物制药企业，肩负着时代的使命，成功开发上市注射用人干扰素α1b，至今已有三十多年历史，销量在国内短效干扰素市场常年占据领先地位，并在历次的大型传染性病毒事件中都发挥了重要作用，久经市场考验。公司在抗病毒领域的多年积淀，将为人干扰素α1b吸入溶液进入儿童用药市场奠定基础，助力公司突破百亿RSV药物市场，为公司带来新的业绩增长点。