科兴制药：一季度扭亏为盈实现“开门红” 出海业务兑现趋于明朗
在外部环境企稳背景下，科兴制药（688136.SH）迎来了亮眼的业绩，2023年实现营收12.59亿元，其中来自国内市场的产品销量增长12%，在细分市场继续保持领先地位。进入2024年，科兴制药产品发货提速，自有产品国内销售数量同比增长26%，一季度实现营收3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润1240.34万元，同比增长241.49%，实现扭亏为盈，迎来2024年的“开门红”。
多年来，科兴制药通过持续的研发投入，多点推进重点项目研究进度，在提升国内市场占比的同时，加大海外市场尤其是对新兴市场的布局，推动高品质生物药加快出海，出海业务兑现趋于明朗。
▌持续创新研发，加快推进重点在研项目进程
作为一家创新型国际化生物制药企业，科兴制药现有业务涵盖抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域。
截至目前，科兴制药拥有6款商业化重点产品，其中依普定（人促红素）和赛若金（人干扰素α1b）为一线临床用药，属于行业龙头产品。与此同时，科兴制药还拥有包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、阿达木单抗注射液、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗等等在内的12款引进产品，丰富多样的产品矩阵，为科兴制药提供了持续的造血能力。
根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年赛若金在国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，依普定在国内人促红素的市场占有率排名第二，白特喜在短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃升至第五。
当前，科兴制药的主要产品已经形成稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22700家，较上年同期增加13.5%，其中医院超7500家，第三终端超10700家，药店约4500家。
此外，科兴制药紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，益生菌产品常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三。
而在商业化产品销量保持增长的同时，科兴制药通过持续的研发创新，加快推进重点在研项目进程。在聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域的同时，不断完善、均衡管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。多个项目在2023年完成关键里程碑。
具体来看，科兴制药在2023年完成四个项目临床I期/III期试验，分别是人干扰素α2b喷雾剂I期、人干扰素α1b吸入溶液I期、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期、SHEN26胶囊III期等项目临床试验。同时，取得一个项目的《药物临床试验批准通知书》，为人生长激素项目。截至年报披露日，人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验受试者已陆续入组，长效人生长激素项目的临床试验注册申请已获得国家药监局受理。
近年来，在分子创制和新药研制方面，科兴制药围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目10个，完成GB10、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，获得了高纯度、低成本、稳健可靠的生产工艺，并陆续开展非临床研究。通过多个抗体创新药的分子创制，验证了双抗和多抗分子设计的技术路径，申请了多个专利，形成了抗体药物设计的特色技术。
科兴制药还通过与东南大学联合共建“细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，承接了联合创新实验室的基于MSC-EV和HEK-EV的细胞外囊泡产业化技术。实现“递送系统”技术突破、推进产学研成果转化。
2023年，科兴制药控股子公司“安合动保”运用领先的反向遗传学技术，构建载体疫苗技术平台，成为国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业。
▌扩展欧盟成熟市场，深耕新兴市场
据IQVIA统计，在过去十年中，全球药物的使用量一直在增长，2022年全球每日剂量达到3.16万亿美元，预计2027年达3.42万亿美元，2022-2027年年均复合增长率达到1.6%。
国元证券认为，国内医药行业渐趋内卷，一方面国内医药市场创新趋于同质化，另一方面医保政策强势把控，企业积极寻找新的商业化出口，海外成为商业化兑现的释放出口。
自上市以来，科兴制药坚定实施公司国际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略持续提供产品支持。2023年，科兴制药海外市场取得收入1.39亿元，占整体营收比例11.00%。
报告期内，科兴制药引进了7款产品，累计共引进12款产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。
在海外市场布局方面，科兴制药以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，向欧盟成熟市场延伸。相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。截止2023年底，白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。
白蛋白紫杉醇还是欧洲医学肿瘤学会指南推荐的主流一线用药，用于治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。2023年，科兴制药积极筹备欧盟GMP现场检查，并已于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查，并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。未来，白蛋白紫杉醇欧盟市场需求量有望进一步扩大。
值得一提的是，科兴制药在拓展成熟海外市场空间之外，瞄准了新兴市场的增长潜力，深耕新兴市场，海外商业化平台价值凸显。
据世界银行估计，2025年全球GDP增速将降至2.7%，其中发达经济体GDP增速仅为1.6%，而新兴市场和发展中经济体（EMDE）将实现4.0%的增速。
另据WHO发布的《Coping with the Pandemic(2023)》，关于2020-2021年人均卫生支出的变化，中低收入国家和中高收入国家的增长率分别为7.6%、5.4%，高于高收入国家的4.7%，中高收入国家的的人均卫生支出全球份额从2002年的7.2%增长至2021年的16.5%，提升明显。
近十年，中国对新兴市场国家医药出口呈现稳步增长趋势，按照出口地分布，中国对新兴市场出口占比不断提升，2023年的占比为37%。随着新兴市场经济增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增速更高。
IQVIA的统计显示，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年新兴医药市场规模到4700-5000亿美元。其中，MENA、印度、拉丁美洲地区2022-2026年预计CAGR在6-17%之间，高于欧美地区的3.9%-4.9%。
科兴制药深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。
凭借着20多年生物药海外商业化经验，科兴制药已建立了相对完善的海外商业化体系，具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。
2023年，科兴制药与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药等开展出海产品合作。截至目前，累计引进的十二个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，有望在2024年实现上述产品的海外销售。