重要里程碑 科兴制药白蛋白紫杉醇产线通过欧盟GMP认证

转自：中国证券网

上证报中国证券网讯 5月5号晚，科兴制药发布公告称，近日，公司收到挪威药品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依据欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《药品GMP证书》）。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/ml）生产线通过欧盟GMP认证，有效期3年。

科兴制药自上市以来，充分发挥二十多年沉淀的海外商业化实力，按照“三高一快”标准，大力引进全球市场规模排名靠前的生物类似药或化学仿制药，其引进的第一个产品即为肿瘤领域治疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该药对生产设备要求更高、对精益生产过程的无菌化管理标准更为严苛，同时制药工艺复杂、技术要求较高。鉴于白蛋白紫杉醇在欧盟市场的广阔前景，科兴制药迅速按照欧盟cGMP标准建设了该药品的全新生产线，以实现研产销一体化并快速占领市场先机。该产线在2024年2月接受了欧盟GMP批准前检查。

白蛋白结合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。除了疗效确切，市场前景亦是科兴制药看中该产品的重要因素。截至目前，仅有原研药与一家仿制药在售。科兴制药与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇符合EMA质量标准，是中欧同步申报品种。根据IQVIA的数据显示，欧盟白蛋白紫杉醇渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%-50%。

目前，科兴已完成白蛋白紫杉醇在欧洲及南美洲等35家合作客户的签约。有业内人士透露，根据欧盟药品注册进度，科兴制药引进的白蛋白紫杉醇有望第三季度在欧盟获批，年内或将在多国上市销售。

自上市以来，科兴制药始终坚定实施国际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，累计引进了13款产品。这些产品，主要面向的是科兴传统的出海“强势区域”——新兴市场国家。虽说科兴已在不少新兴市场占有一席之地，但市场也在观望科兴的“雄心”是否仅止于此。目前看，欧盟GMP的认证通过，白蛋白紫杉醇的获批在即，是其“进军”欧美法规市场的重要里程碑，国际化战略将迈上新的台阶。（谭鹏鹏）