科兴制药出海产品贝伐珠单抗顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查

近日，科兴制药（688136.SH）引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。

近日，科兴制药（688136.SH）引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。

据介绍，哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力，现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查“Compliance”（当场通过）结论，有望近期获得GMP证书。

随着多个国家GMP认证通过，标志着公司引进产品贝伐珠单抗注射液在生产环境、流程管理、质量控制等各个方面，均达到了国际先进水平。

贝伐珠单抗注射液是科兴制药于2022年初从东曜药业引进，该药品与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。这种头对头的比对结果将有利于该产品在海外商业化的推进。

资料显示，贝伐珠单抗是在全球拥有多种适应症的抗癌大单品，其原研药在上市后近二十年时间里长期盘踞全球药物销售榜单前列，不断拓宽实体肿瘤治疗的边界，惠及全球数百万患者。而作为一种抗血管生成的药物，贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物，有着协同性，比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等。特别是在联合用药上甚至有“万金油”之称，贝伐珠+PD-1已经是肝癌一线疗法，贝伐珠与EGFR-TKI的联合用药研究也在快速推进中。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，海外市场规模前景广阔。

根据中国医药保健品进出口商会的信息，拉丁美洲是我国重要的新兴医药市场，市场规模庞大。我国医药企业在拉丁美洲十大热门出口目的地分别为巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔、委内瑞拉、危地马拉和多米尼加共和国，而这些国家几乎都在科兴制药贝伐珠单抗注射液的合作签约国家范围内。在新兴市场耕耘多年的科兴制药，产品在这些国家均有不同程度的覆盖，例如在巴西市场，公司自有产品人促红素注射液已成为当地EPO领先品牌。

科兴制药相关负责人表示，将充分发挥公司在注册准入和营销拓展方面的行业引领作用，依托海外子公司，广布局、深挖掘，覆盖较大比例的医疗终端，同时，开展精细的学术推广，扩大品牌知名度。公司也期待与更多国际合作伙伴携手并进，共同推动全球医药健康事业的发展，逐步发展成为中国高品质药最具价值的出海平台。