科兴制药:贝伐珠单抗顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查

查股网  2024-06-07 14:59  科兴制药(688136)个股分析

转自:中国证券报·中证网

  中证网讯(王珞)近日,科兴制药引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查,该产品的海外商业化进程进一步加速。

  哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南,对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力,现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Compliance”(当场通过)结论,有望近期获得GMP证书。

  获得多个国家GMP认证通过,标志着公司引进产品贝伐珠单抗注射液在生产环境、流程管理、质量控制等各个方面,均达到了国际先进水平。

  贝伐珠单抗注射液是科兴制药于2022年初从东曜药业引进,该药品与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究,研究结果证明,与原研药的PK特征相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。这种头对头的比对结果将有利于该产品在海外商业化的推进。

  据悉,贝伐珠单抗是在全球拥有多种适应症的抗癌大单品,其原研药在上市后近二十年时间里长期盘踞全球药物销售榜单前列,不断拓宽实体肿瘤治疗的边界,惠及全球数百万患者。而作为一种抗血管生成的药物,贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物,有着协同性,比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等等。根据IQVIA数据,贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元,海外市场规模前景广阔。

  根据中国医药保健品进出口商会的信息,拉丁美洲是我国重要的新兴医药市场,市场规模庞大。我国医药企业在拉丁美洲十大热门出口目的地分别为巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔、委内瑞拉、危地马拉和多米尼加共和国。科兴制药产品在这些国家均有不同程度的覆盖,如公司自有产品人促红素注射液在巴西市场,已成为当地EPO领先品牌。