涉及创新药临床试验终止未及时披露等问题，科兴制药“补税风波”后又被监管部门出具警示函
本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
一个多月前刚被要求补缴税款的科兴制药，又被监管部门出具警示函。
因为存在2023年年度业绩预告信息披露不准确、未保持自愿信息披露的持续性、使用募集资金进行现金管理不规范三大问题
近日，科兴制药公告称收到中国证券监督管理委员会山东监管局下发的《行政监管措施决定书》（下称“《决定书》”）。
《决定书》显示，科兴制药违反了《上市公司信息披露管理办法》及《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》相关规定。山东监管局决定对科兴制药采取责令改正、出具警示函的行政监管措施，对公司董事长邓学勤、总经理赵彦轻、财务总监兼董事会秘书王小琴采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案数据库。同时，科兴制药及上述有关责任人又于8月6日收到上交所的监管警示。
对于监管措施涉及的募集资金管理等相关问题，《华夏时报》记者联系采访科兴制药方面，截至发稿未收到回复。
信披与资金管理等存在三大问题
科兴制药最早在1989年成立深圳科兴，作为干扰素产业化基地，1997年山东科兴（现科兴制药）成立，2019年公司改制为“科兴生物制药股份有限公司”。2020年，科兴制药在科创板上市。
《决定书》显示，科兴制药2023年年度业绩预告信息披露不准确。2024年1月31日，科兴制药披露《2023年年度业绩预告》，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为-11,000万元到-8,500万元，扣除非经常性损益后的净利润为-12,000万元到-9,500万元。2024年2月24日，科兴制药披露《2023年年度业绩预告更正公告》，更正后预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为-19,000万元左右，扣除非经常性损益后的净利润为-20,200万元左右。2024年4月27日，科兴制药披露《2023年年度报告》，2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为-19,029.03万元，扣除非经常性损益后的净利润为-20,120.72万元。科兴制药未充分考虑相关产品未来市场需求下滑对开发支出的影响，业绩预告与年度报告披露的相关数据差异较大，信息披露不准确。
另外，《决定书》显示，科兴制药未保持自愿信息披露的持续性。2022年，科兴制药自愿披露了人干扰素α2b泡腾胶囊项目临床试验申请获得受理、收到药物临床试验批准通知书等公告。但是，该项目于2024年1月终止，公司未及时披露相关终止情况，仅在2023年年报中予以披露。
2023年年报显示，该项目累计投入金额2884.16万元，科兴制药解释基于对该项目整体的市场价值评估、开发风险评估等全方面考量，审慎决定终止该项目。
科兴制药还涉及使用募集资金进行现金管理不规范。2023年以来，科兴制药存在使用募集资金购买非保本型产品的情况。
根据科兴制药《2023年度募集资金存放及实际使用情况的专项报告》，披露其分别在2023年1 月4日和12月29日分别使用最高余额不超过3亿元（含3亿元）、2.5亿元（含2.5亿元）的部分闲置募集资金进行现金管理。科兴制药表示在上述额度内，资金可以滚动使用，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效，但并未披露具体购买的产品类型。
一位券商研究员向《华夏时报》记者表示，为了提高资金使用效率，上市公司可以对暂时闲置的募集资金进行现金管理。但是依据相关规定，投资的产品必须是结构性存款、大额存单等安全性高的保本型产品，并且需流动性好，不得影响募集资金投资计划正常进行，投资产品不得质押。
根据《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第五十二条和《上市公司现场检查规则》（证监会公告〔2022〕21号）第二十一条的规定，山东监管局决定对科兴制药采取责令改正、出具警示函的行政监管措施，对邓学勤、 赵彦轻、王小琴采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案数据库。山东监管局要求科兴制药及相关人员应认真汲取教训，加强证券法律法规学习，提高信息披露质量和规范运作水平，并在收到本决定之日起30日内向该局提交书面整改报告。
能否扭亏面临不确定性?
作为一家创新型生物制药企业，科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，公司目前已上市的主要自有产品有六个，包括人促红素（依普定）、人干扰素 α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子注射液（白特喜）、酪酸梭菌二联活 菌散/胶囊（常乐康）。
2022年，科兴制药的净利润由盈转亏。2022年年报显示，科兴制药研发费用较上年同期增长 57.21%，同时销售费用也较上年同期增长 9.55%，达8.28亿元，销售费用占营业收入的比例从上年的58.79%提升至62.9%。其中，市场推广费用为7.07亿 元，同比增长11.61%。而公司实现营业收入13.16亿元，同比增长2.39%；实现归母净利润-9029.52万元，同比下降193.61%。
业绩大幅波动也引起了监管层的注意。2023年5月，科兴制药收到了上海证券交易所对其2022年年报的信息披露监管问询函，要求说明公司4个主要产品毛利率下降的原因以及公司销售费用与营业收入变化方向、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异的原因等问题。
据科兴制药回复，公司主要内销各产品毛利率下降主要是受单价下降的影响，单价下降主要原因是公司 2022 年响应医保政策对销售价格有所调整。公司销售费用增长主要是市场推广费增加较多影响，主要系公司按年初制定的推广计划执行，但受新冠、医保控费、市场竞争等多方面影响，最终销售推广未达预期，从而导致市场推广费增长高于营业收入增长，最终导致市场推广费用与经销收入变化方向存在差异。
进入2023年，科兴制药并没能扭亏。年报显示，科兴制药2023年营业收入为12.59亿元，较上年下降4.32%；归属于上市公司股东的净利润由上年的-9029.52万元扩大至-1.9亿元。
对此，科兴制药2023年年报中提到，因部分产品受到区域集采政策的影响，销售单价有所下降，营业收入略有减少。
2021年起，科兴制药共有三款产品进入区域集采，分别为赛若金注射用重组人干扰素α1b、依普定重组人促红素注射液和白特喜重组人粒细胞刺激因子注射液。赛若金、依普定和白特喜均进入2022年的广东多省联盟集采。并且，赛若金、依普定还分别被纳入2023年江西29省干扰素联盟集采和2023年京津冀联盟集采。
科兴制药2023年年报数据显示，赛若金、依普定、白特喜的毛利率均同比下降，分别减少0.82%、2.8%、3.56%，常乐康的毛利率增加了1.04%，同时，依普定和白特喜营收同比分别减少15.73%、18.88%。
在业绩承压之下，科兴制药又遇到补税问题。6月22日，科兴制药公告称，国家税务总局济南市税务局第一稽查局对公司2021年1月1日至2022年12月31日涉税情况进行了检查，公司应补缴2021年企业所得税1548.77万元，需缴纳滞纳金582.34万元（截至实际缴纳日），合计需缴纳2131.11万元。公司已按要求将上述税款及滞纳金缴纳完毕，主管税务部门未对该事项给予处罚。
不过好消息是，科兴生物7月29日公告，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司于近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白蛋白紫杉醇”） 获得欧盟委员会上市批准。
白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。
科兴制药公告称，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司积极推动在欧盟市场的营销渠道布局和拓展，截至目前已与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共 47 个国家和地区的合作伙伴签约。本次白蛋白紫杉醇获得欧盟委员会上市批准，有利于公司进一步加快推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。
医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，除了改变药品高价格的正面效应外，集采制度还对企业研发创新带来压力，短期内影响企业的利润，但是合规经营也应该是企业坚守的底线。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏