博瑞医药一注射液获得美国FDA批准

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 12月24日，博瑞医药（维权）披露，公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

　　磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急（< 120分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液于2001年12月获美国FDA批准上市。

　　博瑞医药磺达肝癸钠注射液ANDA获批，代表该制剂产品符合美国药典的质量要求，可以在美国市场进行销售。（宁晖）