亚虹医药：APL-1706用于膀胱癌诊断和管理药物的上市申请获国家药监局受理

转自：中国证券网

上证报中国证券网讯 11月29日，亚虹医药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其产品APL-1706(灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)用于膀胱癌诊断和管理的上市申请(NDA)获得受理。

根据公告，APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS) 的检出率)，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。目前，该药物尚未在中国上市。

此前，在10月举行的国际泌尿外科学会年会（SIU）上，APL-1706以口头报告形式首次发布Ⅲ期临床试验数据，临床结果入选Late-Breaking Abstract（LBA）。该研究证实了在中国患者中，APL-1706联合蓝光膀胱镜在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜，尤其是原位癌的检出，并且其耐受性良好。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球膀胱癌新发患者人数由2020年的57.3万人增长到2025年的65.1万，复合年增长率为2.6%。这一趋势将在未来继续，预计2030年全球膀胱癌新发患者人数将达到73.6万人。

在中国，2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人，预计到2025年将增长至10.1万人，期间复合增长率为3.4%。同时，由于膀胱癌患者存在复发率高、生存周期长、需要定期进行随访和治疗等特点，该领域存在较大的、未被满足的临床需求。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“国家药监局受理APL-1706的新药申请是我们聚焦专科领域、布局膀胱癌全病程管理的重要一步。我们将继续以患者为中心，深度挖掘他们的痛点和未被满足的临床需求，努力推进药物的临床开发，为患者提供创新的解决方案，提高膀胱癌的诊断和治疗标准。”（何昕怡）