全球唯一辅助膀胱癌显影剂类药物获NDA受理 亚虹医药：虽小众但临床需求大

《科创板日报》12月1日讯（记者 郑炳巽）自上个月底，亚虹医药（688176.SH）方面向《科创板日报》记者透露，其将与监管部门沟通递交APL-1706等新药的上市申请（NDA）事宜后过了1个月，亚虹医药终于迎来APL-1706的NDA获得受理的关键时刻。

综合国家药监局药品审评中心和亚虹医药11月29日披露的信息，APL-1706的药品名称定为“灌注用盐酸氨酮戊酸己酯”，此次获批上市后将“用于膀胱癌诊断和管理”。

▌有望改变国内对CIS发病率的认知

亚虹医药透露，APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜（BLC）的联合使用可以有效提高膀胱癌——尤其是原位癌（CIS）的检出率，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

APL-1706的III期临床数据显示，在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中，与标准白光膀胱镜（WLC）相比，共有42例受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出一个或多个膀胱癌病灶，检出率达43.3%。在13例存在CIS病灶的患者中，有11例在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶。

在12月1日举行的媒体交流会上，亚虹医药新药开发部医学副总监袁晓亮透露，在试验过程中发现，对于所有的CIS病灶，白光在100个病灶中大概可以发现42.1个，而APL-1706联合蓝光可以看到94.7%的病灶。相当于蓝光的检出率比白光提升了一倍。

不仅如此，检出率的提高，或许将改变行业一直以来对国内原位癌发病率的认知。

袁晓亮表示，“我们曾走访了很多国内的大医院，跟不少泌尿外科医生请教过原位癌的发病率，对方给我们的反馈是基本很少发现原位癌，可能不到5%，这和国际上10%左右的发病率是有差别的。”

但是，亚虹医药在后面的实验中发现，原位癌在国内发生率比较低的原因，可能是因为没有很好的检出手段，“在我们的试验中可以看到，中国患者原位癌发病率是11.4%左右，和全球的数据是类似的。换句话说，蓝光帮助检出了更多的原位癌患者。这个数据出来以后，很多国内泌尿外科医生也恍然大悟，原来CIS在中国也是比较高的。”

袁晓亮认为，更精准的检出可以帮助医生更好诊断，进而更好地进行切除手术，最终让患者得到最大的受益。

▌上市或在一年半后，定价仍在内部讨论

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示：膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。

另据弗若斯特沙利文，全球膀胱癌新发患者人数由2020年的57.3万人增长到2025年的65.1万，预计2030年全球膀胱癌新发患者人数将达到73.6万人。反观国内，2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人，预计到2025年将增长至10.1万人。

在交流会上，亚虹医药代行董事会秘书杨明远表示，亚虹医药应该属于国内第一家关注泌尿科这一赛道的公司，并且给该领域带来了一些创新的产品。

杨明远认为，“虽然和肺癌、乳腺癌等其他领域相比，这个赛道没有受到更多关注，但是未被满足的临床需求却是很大的。以膀胱癌为例，这是一个很容易复发且生存周期很长的疾病，由于关注度少，竞争没那么激烈，市场上创新产品不多，我们相信凭借创新产品可以在这个领域好好发力。”

据悉，APL-1706在NDA获得受理后，还需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节。

关于APL-1706预计将于何时上市以及是否有望加快审批，杨明远表示，参照行业标准，上市审批应该差不多在16-18个月之间。

他告诉《科创板日报》记者，“目前国内一些注册产品的加速审批，通常是针对危害程度较高的癌症肿瘤类的药物，对患者的性命攸关的药物才会加速审批。对于显影剂类的产品，预计加速审批是比较难的。”

关于产品的定价问题，杨明远透露，目前还在内部讨论阶段，“因为APL-1706是一个非常创新的产品，目前还没有很明确的指导价格可供参考，但我们也会考虑各方利益，在最终定价上取得平衡。”

值得一提的是，相对于后期的治疗过程，APL-1706显影剂在发现病灶上属于更加前置的动作，在节省社会医疗支出方面也有望发挥作用。

“虽然目前还没有关于药物经济学的具体统计，不过欧洲此前做过一个类似的统计，通过蓝光镜的使用，能够为患者制定更好的治疗策略，使得后续的治疗更加精准、适合。”袁晓亮补充称。