新药上市申请获受理 亚虹医药创新药商业化版图有望开启

本报记者 曹卫新

日前，亚虹医药宣布，其膀胱癌诊断和管理药物灌注用盐酸氨酮戊酸己酯（APL-1706）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，将用于膀胱癌的诊断和管理。据悉，按照正常流程，预计16个月至18个月后，APL-1706有望获批上市，亚虹医药的创新药商业化版图有望正式开启。

公开资料显示，APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市。2021年1月，亚虹医药从海外将APL-1706引进至国内市场，并进行了桥接临床试验。今年10月，在国际泌尿外科学会年会上，亚虹医药首次以口头报告形式发布了APL-1706在国内的三期临床试验数据。

亚虹医药新药开发部医学副总监袁晓亮表示，目前，国内进行膀胱癌检测的主要工具是白光膀胱镜，后者在对原位癌进行诊断时，常出现“漏诊”的情况；APL-1706是一款新一代荧光显影剂类药物，其活性成分为HAL，它可以先被肿瘤组织高度选择性吸收，通过与蓝光膀胱镜的联合使用，提高膀胱癌原位癌的检出率。

“这就好比是给膀胱镜再戴了一副‘高清’眼镜，赋能临床医生看得清、找得准；在对患者进行切除手术时，也能帮助医生更快、更准地找到病灶，使切除手术更完全，以降低肿瘤复发率。”袁晓亮表示。

（编辑 何帆）