亚虹医药高级别宫颈癌前病变疗法III期成功 预计Q2递交新药上市申请

《科创板日报》3月19日讯（记者 郑炳巽） 一直以来顶着“无产品无收入”压力的亚虹医药（688176.SH），宣布了旗下一款核心产品的最新进度，非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702的国际多中心III期临床试验成功，计划今年Q2递交新药上市申请，同时推进产品的海外开发。

在19日举行的数据解读交流会上，亚虹医药董事会秘书杨明远介绍道，“由于APL-1702属于药械组合的产品，在申报的过程中主要以药为主进行申报，当中器械的部分，在监管机构内部会有一个协调机制。”

至于产品上市的时间，杨明远表示按照行业的平均时间预估，从资料递交到审查，再加上发补等环节，大概需要15-18个月左右的时间。

研究结果显示，在主要疗效终点方面，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组提高了89.4%，表现出显著的疗效。同时，APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，APL-1702组较对照组提高了103.9%。

据了解，宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。弗若斯特沙利文数据显示，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。

现阶段，针对宫颈高级别病变的治疗，仍以有创性宫颈切除术为主，该疗法除了可能带来出血、感染、早产、流产等并发症之外，仍有病变持续存在/复发的风险，所以，手术治疗后仍要持续随访至少25年。

更重要的是，宫颈癌前病变一旦复发，再次手术难度及风险增大，最终可能导致子宫全切。因此过早进行手术治疗，会为后续长期管理增加难度。

相比于传统的手术切除疗法，APL-1702是集药物和器械为一体的冷光动力治疗产品，可作为一种局部非手术治疗方法用于治疗宫颈HSIL。

亚虹医药首席开发官吴虹介绍了APL-1702的治疗过程，“首先将药物软膏施用于器械上，由医生放置在子宫颈上，以密切接触病变的细胞、组织。通过5小时的吸收后，光源会自动打开以激发光敏剂，产生杀死病变细胞同时清除HPV。再经过4-6小时的活化治疗，光源自动关闭后，病人就可以在家里自行取出。”

由于APL-1702便于给药和吸收，且不受环境限制，吴虹相信患者的依从性会更好。

亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人曹少华表示，“在很多治疗领域当中看到，一个真正创新的产品出现，不仅仅是满足了未被满足的临床需求，还会给这个治疗领域带来推动，能够帮助我们向这个疾病更高的治疗目标演变。”

曹少华认为，APL-1702的出现，将至少在三方面体现价值，包括：满足HSIL长期管理需要的临床价值，预防宫颈癌的公共卫生价值，以及保护女性生育力的社会价值。

不过，曹少华也意识到，“一款创新产品被接受需要一定的时间，这是我们推广中的难点。”就此，“亚虹医药已经组建了核心团队，针对市场、政府事务等方面，做了相关的策略准备，之后会在合适的时机进一步组建销售团队。”她表示，由于APL-1702是专科化产品，亚虹医药后期组建商业化团队的时候，也会专注在妇科的专科领域，进行学术性的推广。

曹少华预估，APL-1702在中国市场的销售峰值在15亿元左右，而关于具体定价，她则表示将会在医生或者医保专家、患者当中做一些定价的测试，“最早开始，我们考量这个定价有一些对标，宫颈（冷刀）锥切和LEEP（宫颈环形电切术）的平均治疗费用都会作为我们的参考依据。”

值得一提的是，亚虹医药在本月21日将召开临时股东大会，审议公司章程变更相关议案，拟增加多个经营范围，包括药品方面的生产、委托生产、批发、进出口、零售等。

针对此事，杨明远告诉《科创板日报》记者，变更经营范围其实并不是与APL-1702直接相关，主要是为亚虹医药另外引进的产品做准备的。不过，他也表示，“申请的过程中，监管机构、药监局会对我们公司的质量体系做完整的检查。这张证书一旦取得，对我们之后其他产品的上市也会有很大的帮助。”