亚虹医药：APL-1202临床试验获批 用于治疗自由生活阿米巴感染

中证智能财讯 亚虹医药（688176）6月24日晚间公告，公司收到国家药监局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司 APL-1202 用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的临床试验申请获得批准。

据公告，本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗FLA感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。FLA 感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是 FLA 引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。

2023年2月，《科学》杂志发布了公司APL-1202帮助加州大学旧金山分校（UCSF）挽救了一名被“食脑”巴氏阿米巴原虫感染的男性患者生命的报道。在筛选了数千种的化合物后，UCSF 和陈-扎克伯格生物中心的一个研究小组发现，与其他抗阿米巴药物相比，硝羟喹啉对巴拉姆西阿米巴原虫有更强的抑制作用。UCSF医疗团队向公司发出紧急援助请求，在紧急同情用药申请批准后，公司立即做出反应并及时安排运送APL-1202。

自2021年起，美国食品药品监督管理局共授予两例美国单个患者同情给药申请（e-IND），APL-1202作为研究用药均由公司提供，目前两位患者（在 UCSF以及 UT Southwestern 医院接受治疗）恢复情况良好。

鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司拟通过开展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无 APL-1202 在该适应症的进一步开发计划。

此外，APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。