亚虹医药：差异化布局创新药管线，加速推进商业化价值兑现
做差异化的创新产品、紧盯未被满足的临床需求，为后续商业化奠定基础，始终是做创新研发的核心主线。
五年前，科创板创新性推出第五套上市标准，畅通了创新药、创新医疗器械企业的上市之路。五年后，已有20家企业通过第五套标准登陆科创板，亚虹医药便是其中一员，借力资本市场持续创新并不断成长。
“科创板第五套上市标准，为创新药企提供了一个创新的融资平台，让我们可以更早地将创新药物推向市场，为全球患者提供更多治疗方案，亚虹医药的科技创新也逐步开花结果。”亚虹医药在接受第一财经专访时称，该公司的核心产品APL-1702有望成为全球首创、中国首发的无创治疗宫颈癌前病变的光动力创新疗法，填补国内宫颈癌前病变领域的治疗空白。
在亚虹医药看来，做差异化的创新产品、紧盯未被满足的临床需求，为后续商业化奠定基础，始终是做创新研发的核心主线。
在科创板开市五周年之际，“科创板八条”出台，标志着科创板新一轮全面深化改革启动，持续发挥科创板“试验田”作用，促进新质生产力发展。展望未来，科创板企业也有诸多期待。
“站在创新药企的角度，我们期望在企业差异化解决未被满足的临床需求，改善治疗格局的前提下，进一步拓宽再融资的渠道。”亚虹医药告诉记者，创新药研发投入的资金往往很大，对及时获得融资的需求很迫切，如果能够得到资本市场更多的支持，相信未来医药创新带来的爆发力一定是无限的。
多款创新产品取得关键进展
2022年1月7日，亚虹医药登陆科创板，成为第12家通过第五套标准上市的创新药企。该公司以自主研发为主，利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，深度布局产品管线。
“公司在科创板上市，进一步拓宽了融资渠道，为持续创新提供了有力资金支持。”亚虹医药称，2年多来，公司已成功推进多款创新产品的研发进展，满足未被满足的临床需求，在治疗方案有限的情况下，为患者提供更多的选择。
2024年5月份，亚虹医药的一款核心产品取得重大研发进展，针对高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品APL-1702新药上市申请获得受理。
“公司正在积极推进其审评审批及上市工作。”据亚虹医药介绍，APL-1702在制剂改良、临床开发、注册流程、诊疗路径上均有创新，主要体现在以下三个方面：
一是全球首创、中国首发，具有高等级的临床证据支持，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法；二是药械一体化来解决单纯药物或器械不能解决的问题，也属首创，为药械审评审批和管理流程的创新带来实际的案例；三是重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，让HSIL治疗不再只能一刀切（宫颈切除术），而是有望在保留完整宫颈的前提下，逆转疾病进程，避免推迟宫颈切除术带来的宫颈损伤，有助于疾病的长期管理，更好应对复发。
在之前的2023年11月，亚虹医药膀胱癌诊断和管理药物APL-1706的新药上市申请也获得受理，该产品是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。“期望于2025年上半年获得上市批准。”亚虹医药称。
此外，该公司有一款治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的产品APL-1401目前正在中美两国同时开展Ⅰb期临床试验。据了解，该产品是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，有望给UC患者提供新的治疗手段。
“公司非常看好上述几个产品的市场潜力，特别是APL-1702，每年有60~70万确诊的宫颈癌高级别病变的女性，其中90%的患者都做了宫颈切除术，APL-1702的上市有望让每年数十万的女性免于宫颈切除术，保留完整宫颈的同时，能够消除病变或清除HPV病毒，逆转疾病进程，保护女性的生育力，满足未被满足的临床需求。相信产品上市后不仅能够惠及更多患者，也能为公司业绩做出贡献。”亚虹医药称。
截至2024年7月15日，亚虹医药拥有上市品种2个，临床开发和临床前研究开发的产品13个，包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个，其中6个品种处于临床开发阶段，包括分别处于上市申请获受理和Ⅲ期临床试验阶段的两个全球首创药物 APL-1702和APL-1202。
多举措协同推进商业化价值兑现
众所周知，创新药开发，尤其是原创药物的开发，是个“九死一生、十年磨一剑”的艰难航程。因为创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高。对此，亚虹医药又是如何应对风险、保持定力加码创新，并推进商业化落地？
“做好充分的成败准备和周密的开发策略就非常重要。”亚虹医药告诉记者，不同于围绕着热门靶点、针对多个适应症广铺研究管线的生物科技企业，亚虹从一开始就瞄准了专科化战略方向，集中公司资源，针对膀胱癌和宫颈癌前病变这两个细分赛道进行布局，并且逐渐开始在这一战略布局上取得重要的成果。
关于如何保持创新活力的持续性，亚虹医药认为，首先来自于公司的源头创新能力，核心在于有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证。这意味着更高的药物研究水平，存在更大的药物发现与成功可能性。
基于此，亚虹医药表示，将持续从两方面着手布局：一方面，亚虹医药将基于完整的研发体系、完善的小分子药物研发平台，持续输出有潜力成为同类最佳的创新药产品。另一方面，该公司所搭建的药械联用平台，能够根据药物和适应症的特点，通过光动力、内窥镜/光源器械等技术工具进行药械联用，优化药物局部吸收特性，提高药物治疗效果、安全性和患者依从性，能够很好地满足妇科领域的临床需求，丰富公司管线。
“未来，基于小分子研发和药械联用平台，亚虹将在专注领域加快first in class（同类首创）/best in class（同类最佳）创新产品的开发。”亚虹医药对记者称。
在亚虹医药看来，妇科是尚在发展中的蓝海市场，亟待突破性产品来推动治疗领域的发展。首先，妇科领域新药少，也很难单用药解决问题，往往需要药械组合产品；其次，妇科疾病有局部给药的需求，系统性给药不能完全解决临床需求，药械组合可以提供差异化解决方案。
除了在研发上始终聚焦专科领域，将有限的资源和力量集中到最有价值的差异化品种上，亚虹医药还在运营上和商业化上有着清晰的规划。
据该公司介绍，在运营上，做好降本增效，注重整体的投入产出，保证重点项目投入；在商业化上，公司通过产品引进，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队，并全力推进APL-1702在中国的顺利上市，以尽快取得商业化的成功。
据了解，亚虹的肿瘤商业化团队已经完成搭建。“两款BD（商务/业务拓展）产品迪派特、欧优比的上市销售实现了良好的开端，商业化能力得到初步体现。上述两款产品作为‘先头部队’，也为公司后续核心产品的上市销售打下基础。”亚虹医药称。
这两款产品的销售收入已在亚虹医药的营收上得到体现。亚虹医药2023年度营业收入为1375.33万元，同比增加526倍；2024年一季度营收为2431.95万元，同比增加1062倍。
此外，亚虹医药还在推动APL-1702、APL-1202/APL-1501的海外开发和合作机会，以期通过对外授权的方式降低海外开发成本并增加公司现金收入。