亚虹医药：宫颈癌前病变重磅产品上市稳步推进

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）8月28日晚间，亚虹医药发布2024年半年度报告称，公司重磅产品APL-1702上市进程有序进行，商业化团队“造血”能力持续增强，同时公司也在积极推进创新管线布局。截至目前，公司主要产品管线拥有13个产品、18个在研项目。报告期末货币资金与交易性金融资产约20.24亿元，资金储备充足，为公司发展提供保障。

　　全力推进APL-1702上市工作 满足癌前病变无创治疗需求

　　据介绍，亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药器组合产品APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作，目前进展顺利。

　　为更好地推进APL-1702的商业化进程，亚虹医药已于2024年初设立女性健康事业部，并由该事业部负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线。今年上半年，女性健康事业部深入调研市场与行业需求，已经完成了APL-1702关键上市策略的制定，并积极规划商业化供应方案，确保产品获批后能迅速投放市场。此外，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开3次专家咨询会，赢得了主要研究者和全国顶级妇科领域专家对APL-1702的创新性和临床价值的高度认可。在相关领域专家支持下，女性健康事业部还在积极寻求与政府部门和相关行业协会的战略合作，以推动宫颈癌防控及癌前病变长期管理路径的建立，相关准备工作已就绪，预计下半年将签署合作协议并推进落地执行。

　　公司表示，鉴于妇科领域创新药物的稀缺，APL-1702作为妇科领域具有临床证据且疗效确切的创新产品，显得尤为重要。未来，公司计划依托APL-1702及药械联用平台，通过外部合作、拓展适应证及开发自研二代产品，构建有梯度和深度的妇科产品线。

　　商业化能力持续增强 二季度营收环比增长130.98%

　　报告期内，公司商业化团队“造血”能力也在持续增强。肿瘤事业部商业化团队在多变的竞争形势和政策环境下，不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制销售费用支出的前提下，公司实现营业收入8049.34万元，其中第二季度实现5617.39万元，环比增长130.98%。在商业化实现强劲增长的同时，肿瘤事业部还在积极为新产品上市做准备。公司膀胱癌诊断和管理药物APL-1706的新药上市申请于2023年11月获得受理，该产品是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。目前，APL-1706已顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查，并期望于2025年6月底前获得上市批准。

　　另外，在不断夯实品牌定位的基础上，公司基于自研结合引进策略，还将积极寻求外部合作，以期进一步强化公司在肿瘤领域商业化的竞争能力和优势。

　　坚持创新研发 积极推进管线布局及海外开发

　　2024年上半年，亚虹医药在临床开发方面取得了多项进展，包括全球临床布局也在高效推进。在女性健康领域，基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交该产品上市申请前的沟通申请（Pre-submission）；期望于2024年与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。同时，公司目前已启动HPV病毒清除适应证的开发。

　　在泌尿系统肿瘤领域，APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌已完成Ⅱ期临床试验期中分析，并已进入下一阶段的评估，预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。

　　亚虹医药董事长潘柯表示，公司两款填补治疗领域空白的核心产品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推进中，不仅体现了公司以临床价值为导向的理念，而且随着这两款产品商业化的临近，有望让创新成果早日惠及患者。同时，2024年上半年公司实现了商业化的强劲增长和运营的降本增效，凸显了公司实现战略目标的能力。未来，亚虹医药将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，期望能够为社会和股东创造更多价值。