百奥泰生物制药股份有限公司关于召开2025年第一次临时股东大会的通知
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-008
百奥泰生物制药股份有限公司关于召开
2025年第一次临时股东大会的通知
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 股东大会召开日期：2025年2月26日
● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
一、召开会议的基本情况
（一）股东大会类型和届次
2025年第一次临时股东大会
（二）股东大会召集人：董事会
（三）投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
（四）现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间：2025年2月26日 14点30分
召开地点：广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号E栋5K702会议室
（五）网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自2025年2月26日
至2025年2月26日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。
（六）融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一规范运作》等有关规定执行。
（七）涉及公开征集股东投票权
无
二、会议审议事项
本次股东大会审议议案及投票股东类型
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1、说明各议案已披露的时间和披露媒体
本次提交股东大会审议议案已经公司第二届董事会第二十二次会议审议通过，相关公告已于2025年2月11日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《上海证券报》《证券时报》予以披露。公司将在2025年第一次临时股东大会召开前，在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）登载《2025年第一次临时股东大会会议资料》。
2、特别决议议案：无
3、对中小投资者单独计票的议案：无
4、涉及关联股东回避表决的议案：无
应回避表决的关联股东名称：无
5、涉及优先股股东参与表决的议案：无
三、股东大会投票注意事项
（一）本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
（二）同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
（三）股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、会议出席对象
（一）股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
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（二）公司董事、监事和高级管理人员。
（三）公司聘请的律师。
（四）其他人员
五、会议登记方法
（一） 现场出席会议的预约登记
拟现场出席本次股东大会会议的股东请于2025年2月19日17时或之前将登记文件扫描件（详见登记手续）发送至邮箱IR@bio-thera.com或者通过信函方式进行预约登记，信函预约以收到邮戳为准，信函上请注明“股东大会”字样；为避免信息登记错误，请勿通过电话方式办理登记。预约登记的股东在出席现场会议时请出示相关证件原件以供查验。
（二） 登记手续
拟现场出席本次股东大会会议的股东或股东代理人应持有以下文件办理登记：
1、自然人股东：本人身份证件原件及股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件；
2、自然人股东授权代理人：代理人有效身份证件原件、自然人股东身份证件复印件、授权委托书原件（授权委托书格式请见附件1）及委托人股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件；
3、法人股东法定代表人：本人有效身份证件原件、法人股东营业执照（复印件并加盖公章）、法定代表人身份证明书原件及股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件；
4、法人股东授权代理人：代理人有效身份证件原件、法人股东营业执照（复印件并加盖公章）、法定代表人身份证明书原件、授权委托书原件（法定代表人签字并加盖公章）（授权委托书格式请见附件1）及股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件。
（三）注意事项
参会人员须于会议预定开始时间之前办理完毕参会登记和签到手续。建议参会人员至少提前30分钟到达会议现场办理签到手续。凡是在会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有表决权的数量之前办理完毕参会签到手续的股东均有权参加本次股东大会，之后到达会场的股东或代理人可以列席会议但不能参与表决。股东或其代理人因未按要求携带有效证件或未能及时办理登记手续而不能参加会议或者不能进行投票表决的，一切后果由股东或其代理人承担。
六、其他事项
（一）本次股东大会现场会议会期预计半天，出席现场会议的股东或其代理人需自行安排交通及食宿费用。
（二）参会股东请提前30分钟到达会议现场办理签到手续。
（三）联系方式
会议联系人：鱼丹、宋姗珊
联系电话：020-3220 3528
传真号码：020-3220 3218
电子邮箱：IR@bio-thera.com
联系地址：广州市黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦10楼
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2025年2月11日
附件1：授权委托书
授权委托书
百奥泰生物制药股份有限公司：
兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2025年2月26日召开的贵公司2025年第一次临时股东大会，并代为行使表决权。
委托人持普通股数：
委托人持优先股数：
委托人股东账户号：
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委托人签名（盖章）： 受托人签名：
委托人身份证号： 受托人身份证号：
委托日期： 年 月 日
备注：
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-009
百奥泰生物制药股份有限公司
关于与Intas Pharmaceuticals Ltd.
就BAT2506（戈利木单抗）注射液签署
授权许可与商业化协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 协议内容摘要：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）与Intas Pharmaceuticals Ltd.（以下简称“Intas”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas（以下简称“协议”或“本协议”）。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.（以下简称“Accord”）负责BAT2506在美国的商业化活动。
交易标的名称：BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益。
交易金额：首付款及里程碑款总金额最高至1.645亿美元，其中包括2,100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
协议生效条件：经公司股东大会审议通过后生效。
协议履行期限：本协议自生效日期起生效，自产品在美国市场上市后15年届满（初始期限）。初始期限届满后，将自动延长2年（延长期限）。如果任何一方在初始期限或延长期限届满前6个月，书面通知另一方不延长本协议期限，本协议将在当时有效期限届满时失效。
● 对上市公司当期业绩的影响：
本协议的签订预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司全球商业化及盈利能力。
● 协议履行中的重大风险及重大不确定性：
详见本公告之“五、协议履行的风险分析”。
一、审议程序情况
百奥泰于2025年2月10日召开公司第二届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于就BAT2506（戈利木单抗）签署授权许可与商业化协议的议案》，本次签署授权协议事项不属于关联交易和重大资产重组事项，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相关规定，本议案尚需提交公司股东大会审议。
二、协议标的和对方当事人情况
（一）许可产品的基本信息
BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗）注射液已完成全球III期临床研究且上市申请已获欧洲EMA受理。
（二）协议对方当事人情况
Intas成立于1977年，总部位于印度，Chudgar家族为该企业的控股股东。Intas主要从事药品的研发、生产和销售，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售。截至2024年3月31日，Intas的总资产为2,762.88亿印度卢比，2024财年总收入为1,989.67亿印度卢比。
Intas与公司及控股子公司不存在关联关系。最近三个会计年度，Intas与公司及控股子公司未发生业务往来。
三、协议主要条款
（一）协议的签署情况及许可事项：
百奥泰与Intas于北京时间2025年2月10日签订本协议。根据协议，百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。百奥泰将负责BAT2506（戈利木单抗）注射液的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord负责BAT2506在美国市场的商业化。本协议尚需获得公司股东大会审议通过后方可生效。
（二）首付款：
在协议生效后，Intas将向百奥泰一次性支付2,100万美元首付款。
（三）里程碑付款：
Intas将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.435亿美元的里程碑款。
（四）收入分成：
根据产品在授权区域的销售情况，Intas将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。
（五）履行期限：
本协议自生效日期起生效，自产品在美国市场上市后15年届满（初始期限）。初始期限届满后，将自动延长2年（延长期限）。如果任何一方在初始期限或延长期限届满前6个月，书面通知另一方不延长本协议期限，本协议将在当时有效期限届满时失效。
（六）违约责任：
任何一方可以在另一方发生重大违约且无法在限定期限内调解的情况下终止本协议，违约方需承担违约责任并负责保护及赔偿未违约方及其关联公司以及各自的员工、高管、董事、股东和代理商等，使其免受第三方的诉讼、调查、索赔、要求等所有损害、责任或费用，包括合理的法律费用和律师费。
（七）争议解决方式：
在协议期限内，因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议，双方代表将共同协商解决方案；若上述程序仍未能解决争议，任何一方都可以启动正式的仲裁程序。协议内对流程已有详细约定。
四、协议履行对上市公司的影响
（一）本次协议的签署，旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益，本次公司与Intas的合作，可以将国际先进的研发、生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合，为公司的全球策略创造有利条件，对公司未来的发展创造有利条件，对提升公司核心竞争力具有良好的推动作用。
（二）本协议的顺利履行预计会对公司未来的经营业绩产生积极影响。
（三）本协议的履行对公司业务的独立性不构成影响，不会因履行本协议而对协议对方形成依赖。
五、协议履行的风险分析
（一）本协议尚需获得公司股东大会审议批准后方可生效。
（二）协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
（三）本协议已对协议金额、生效条件、履行期限等内容做出了明确约定，协议各方也均有履约能力，但在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响；截至本公告披露日，百奥泰BAT2506（戈利木单抗）注射液仍未在任何国家和地区获得上市批准；产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对本协议后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2025年2月11日
证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-010
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于注射用BAT1006联合
曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得药物
临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
药品名称：注射用BAT1006
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
申请事项：临床试验
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2400798
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月25日受理的注射用BAT1006临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT1006联合曲妥珠及化疗在用于治疗既往接受过抗体药物偶联物(ADC)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。BAT1006是ADCC增强的单抗，其招募NK等杀伤细胞的能力更强，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将进一步推动后续临床试验。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2025年2月11日