国产首个！百奥泰「戈利木单抗生物类似药」报上市

3 月 13 日，CDE 官网显示，百奥泰生物的戈利木单抗注射液（研发代号：BAT2506）上市申请获得受理。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的戈利木单抗生物类似药。

戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR 结合，从而抑制 TNF-α的活性。目前全球仅有戈利木单抗原研药（强生公司开发）获批。

BAT2506 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。该药已完成针对银屑病关节炎的全球（含中国） III 期临床研究，此前欧洲 EMA 已受理其上市申请。在国内，原研之外，目前仅有百奥泰的戈利木单抗生物类似药报产。

2025 年 2 月，百奥泰已与 Intas Pharmaceuticals 签署授权许可及商业化协议。百奥泰将负责 BAT2506 的研发、生产以及商业化供应，Intas 公司将通过其美国子公司 Accord BioPharma 负责 BAT2506 在美国市场的商业化。此项合作总金额最高至 1.645 亿美元，其中包括 2100 万美元首付款、累计不超过 1.435 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

此外，百奥泰还在其它国家和区域开展 BAT2506 注射液的商业化进程。此前，百奥泰已与 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 签署了在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占商业化权益。此外，百奥泰还与 Pharmapark LLC 就 BAT2506 签署了在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销权及销售权。

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（转自：求实药社）