百奥泰，终于挤进第一排

FDA政策大转变

作者：西北哽

都快被人忘记的生物类似药，又要火爆起来。

5月23日，百奥泰发布公告称，自研的乌司奴单抗生物类似药获得FDA上市批准。虽然比同行晚了一些，可终于挤进了第一排。

乌司奴单抗的原研药由强生开发，是强生的“双子星”之一，自免板块第一引擎。2024年乌司奴单抗全球销售额103.6亿美元，妥妥的百亿美元重磅单品。但这个品种在美国的专利2023年9月就到期了，安进率先推出生物类似药。强生通过打官司，才阻挠了乌司奴单抗类似药的上市速度。

可是，百亿大品种又怎么会只有一人觊觎？

去年11月，三星生物的乌司奴单抗类似药获批；今年2月底，FDA一下批了三个，分别来自山德士、梯瓦和Biocon；3月份又批准了Celltrion公司的品种；百奥泰的类似药和费森尤斯一道，都是5月底获批的。

（2024全球药品销售TOP10，摘自米内网）

百奥泰靠生物类似药起家，在2023年底时就已把贝伐珠单抗和托珠单抗这两个品种送进了美国市场。但2024年，百奥泰的海外收入主要来自授权许可，实际产品销售额可忽略不计。毕竟美国市场早就被别家占满，想吃到份额并不容易。

乌司奴单抗就不一样了，百奥泰和全球几个大的仿制药企几乎同时起跑，前后差距不大。而且商业化启动早，2021年百奥泰就把乌司奴单抗授权给了美国Hikma制药，总里程碑费用1.3亿美元，还有两位数的净利润分成。

2024年，百奥泰营业收入总额也就7.43亿元人民币，亏损5亿元。今年光是乌司奴单抗的里程碑费用，百奥泰就要大赚一笔。要是还能在103亿美元的总市场中占上1%，百奥泰就直接原地起飞了。

当然，这太理想化。

生物类似药都是要降价的。强生原研的乌司奴单抗45mg规格的，在美国每支卖19212美元。前面提到的Celltrion公司已经明确表示：自家的类似药上市后，定价是原研药的1.5折，也就是3000美元一支。

美国生物类似药定价差不多都是原研的1.5折，几乎是行业惯例，百奥泰也不能免俗。不过就算是3000美元一支，百奥泰也是赚大了。因为强生45mg规格的原研乌司奴单抗在中国的价格是

▌每支4015元人民币

生物类似药在美国到底能卖多少，这似乎是个玄学。IQVIA在去年做过一个统计：生物类似药占整个生物药市场的23%左右，但个体差异很大，贝伐珠单抗的类似药占到总体市场的82%，雷珠单抗类似药占到45%，阿达木单抗类似药却只占2%。

乌司奴单抗到底会如何，现在没人能预判。强生后继无药，肯定不希望市场控制权旁落，百奥泰的逆袭之路不会那么顺畅。

不过，乌司奴单抗只是开始。FDA最近对生物类似药突然大转变，这才是百奥泰的真正机会。

5月22日，百奥泰宣布终止正在开展的BAT3306-002研究。这是一项K药生物类似药和原研K药的四期对照研究，已投入2.24亿元。试验终止，被外界解读为重大利空。

其实这里面有故事。

（百奥泰近五年研发费用）

按以前的要求，生物类似药上市前必须跟原研药做对照研究，成功后能换到一个“可互换”的身份，在临床使用时可完全替代原研药。

“可互换”就好像中国的“一致性评价”一样，表明质量超过普通仿制药。

但是去年6月20日，FDA发布更新版的指南，不再强行要求生物类似药做“可转换”研究。去年11月份，就陆续有药企接到FDA通知可不用再临床了。有说法是，FDA认为大家都是生物类似药，再分出个三六九等，反而会给临床医生用药带来混乱。

也就是说，百奥泰已经没有必要再做K药类似药的对照研究。

▌这能省下不少钱

K药贵为全球药王，也有英雄迟暮的一天，2028年专利就要到期。百奥泰这么积极地在做四期对照临床，必然是想和乌司奴单抗一样，争第一波流量。

而且，FDA审批思路的重大转变会加快其他类似药在美国上市的进程。百奥泰手里一把类似药，市面上流行的要啥有啥，每个都有冲击美国市场的潜力。今后市场大门敞开，上市难度减小，对包括百奥泰在内的生物类似药生产企业都是重大利好。

特朗普再怎么降价，美国药价还是比中国贵出五六倍。海那边，永远是中国biotech的梦想之地。

//////////