百奥泰出海宣战，誓要掀翻103亿“免疫巨头”！

（转自：求实药社）

5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其乌司奴单抗生物类似药BAT2206正式获得美国FDA批准，商品名为STARJEMZA，用于治疗成人和儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎。这是中国生物类似药出海的重要突破。

生物类似药“出海”，从来不只是“拿批文”那么简单。BAT2206背后的路径、格局和博弈，才是真正值得关注的焦点。

Stelara不会轻易退位：强生的多重防线

Stelara由强生于2009年推出，是靶向IL-12/23通路的生物制剂，累计获批用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。2023年，Stelara全球销售额高达108.58亿美元，2024年销售额有所下滑，约为103.61亿美元，但这一“超百亿”市场依然极具价值。随着2023年专利到期，这一“超百亿”市场迎来开放，但强生通过多重防线巩固地位。

1.控制生物类似药节奏：与安进等公司达成和解，延迟生物类似药上市时间，控制竞争节奏。

2.适应症扩展与产品优化：推进克罗恩病一线治疗研究，并通过新一代药物Tremfya构建产品矩阵；原研药在中国扩展至儿童银屑病等适应症。

3.市场与渠道优势：美国医保体系未强制生物类似药替代，且医生处方习惯、PBM（药品福利管理机构）合同可能延缓原研药份额流失，但生物类似药的成本优势或逐步改变格局。

BAT2206全适应症突围：拿下批文只是起点

百奥泰的乌司奴单抗生物类似药BAT2206（STARJEMZA）虽已获得FDA批准，但商业化之路仍充满挑战。

BAT2206将由Hikma Pharmaceuticals在美国独家推广，但前方障碍不小，包括PBM准入、医生教育、患者认知等多重壁垒。临床上，BAT2206在中重度斑块状银屑病人群中的Ⅲ期试验结果显示，其PASI 75达标率等效于原研药Stelara，且免疫原性无显著差异，最终获FDA认可为高度相似的生物类似药。

然而在美国市场，BAT2206所面临的并非空白赛道。截至目前，已有多款Stelara类似药获得批准，市场格局初步成型。原研药Stelara的45mg规格在美定价高达19212美元/支，而Celltrion公开表示，其类似药上市后将以约3000美元定价，折扣接近1.5折。类似的“深折扣”几乎已成为美国生物类似药的常规打法。百奥泰若想突围，不仅要在定价策略上拿出诚意，还需借力合作方长期的渠道与市场积累，在这片竞争激烈的“超百亿”市场中争取一席之地。

出口转内销的“迂回路径”：慢，但有章法

目前BAT2206在中国尚处审评阶段，进度上不如华东医药的“赛乐信”（2023年已上市）。但百奥泰并未将中国市场作为首要突破口，而是选择先拿下美国，向全球证明其质量与合规能力。

在此基础上，BAT2206已与Gedeon Richter（欧盟）、Tabuk（中东）、Biomm（巴西）、Dr. Reddy’s（东南亚与哥伦比亚）等合作，布局覆盖欧美+新兴市场，通过“全球背书”提升未来在中国医保谈判中的定价与认可度。

当然，这种“出口转内销”策略也面临挑战——一方面海外定价高企，可能成为未来医保谈判的心理锚点；另一方面国内患者对“国际背书”的接受度存在不确定性，是否愿意为其支付溢价，还需要市场验证。

谁能接住Stelara的“权杖”？

随着Stelara专利壁垒的松动，全球市场正步入“原研延寿、海外替代、国产突围”三方混战的新阶段。强生通过授权合作与产品升级，力图稳固其核心市场份额；与此同时，安进、三星、百奥泰等在欧美市场加快推进生物类似药的替代攻势；在中国，华东医药的“赛乐信”率先上市，百奥泰、石药集团等紧随其后，竞争迅速升温。

未来谁能胜出，不在于谁先上市，而在于谁能以国际质量和成本优势打通PBM、医生、患者渠道，构建适应症覆盖、商业执行和医保议价的闭环能力，决战市场主导权。

结语：替代只是开始，系统力才是终局战

BAT2206的意义，不只是成为中国首个在美获批Stelara全适应症替代药，更在于它代表着中国生物药企是否有能力打通“全球注册—区域合作—价格管理—本土落地”的全链条系统。

未来十年，生物类似药市场不会是“劣币驱逐良币”，而是“系统力决定天花板”。百奥泰的出海首枪虽然打响了，但真正的市场争夺战，才刚刚开始。

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