百奥泰：眼科抗VEGF单抗III期研究成功，即将申报上市

（转自：药研网）

6月24日，百奥泰宣布抗VEGF人源化单抗BAT5906针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。

这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验（登记号：CTR20221092），旨在评价BAT5906对比雷珠单抗（商品名：Lucentis）治疗w-AMD的临床疗效。该研究由国内眼科领域的著名专家、北京协和医院陈有信教授、温州医科大学附属眼视光医院刘晓玲教授共同牵头担任主要研究者。

结果显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，BAT5906组显著优于雷珠单抗组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；在最佳矫正视力（BCVA）自基线至第52周提高>15个字母的受试者比例方面，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者疗效非常明显的比例显著高于雷珠单抗。

基于此，百奥泰将着手准备BAT5906的上市申请工作，为w-AMD患者提供新的更好的治疗选择。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。随着我国社会老龄化发展，2050年我国AMD患者数量预计增至5519万例，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。抗VEGF药物通过玻璃体腔注射给药，能够改善新生血管性AMD患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构，已成为AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。

BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，设计时对BAT5906的Fc段部分氨基酸的突变进行改造，理论上不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。

目前百奥泰已完成BAT5906wAMD适应症I、II、III期临床研究；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；针对视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和病理性近视脉络膜新生血管眼病（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。

参考文献：

中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）