百奥泰：公司近期已向美国市场正常供货

证券之星消息，百奥泰(688177)06月18日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：目前有说FDA可能因质量问题召回贵公司发往美国的药品，公司是否收到相关确认消息。若没有的话，公司是否对此有预案——如果欧美同时被禁？另欧盟复检会安排在什么时候，今年年底前能复检完成么？针对无菌模拟、洁净区无菌闭环管理公司已经做了哪些工作？百奥泰董秘：尊敬的投资者您好！公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，同时引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工EU GMP培训。感谢您对公司的关注！投资者：谢谢你们这次及时回复了少数问题，但我还是想追问以下问题，这次事件是否影响合作方欧洲后期里程碑的付款和新的授权合作？影响有多大？股东能够理解管线的失败，但绝对不能容忍因管理不善给公司造成的损害,公司是否启动了追责程序？2206在国内已经获批是否已经销售？（石药集团的乌司奴单抗与公司相同时间获批现在已经开始销售)如果不涉及商业机密,请能够及时回复,谢谢！百奥泰董秘：尊敬的投资者您好！公司已启动全面整改对偏差调查程序存在不足的地方进行优化，包括聘请欧盟GMP专家培训等，持续提高整体质量管理体系。目前公司主要精力集中在整改问题、解决问题上，并投入更多人力资源到质量管理体系中，后续会根据公司的管理制度对相应的人员做出公允的绩效考评。艾沙力/喜沙立（乌司奴单抗）正按计划推进商业化准备工作。感谢您对公司的关注！投资者：公司从2025年收到FDA483表时到欧盟发NCR之间做了哪些质量提升的工作，面对CAPA整改不被认可，生产环节质量体系的崩塌，内部有对质量负责人进行问责么？从公布的问题来看很多问题是敷衍流于形式造成的，质量管理方面很业余。百奥泰董秘：尊敬的投资者您好！CAPA措施已基本认同，目前公司主要精力集中在整改问题、解决问题上，并投入更多人力资源到质量管理体系中，后续会根据公司的管理制度对相应的人员做出公允的绩效考评。公司已启动全面整改，对偏差调查程序存在不足的地方进行优化，包括聘请欧盟GMP专家培训等，持续提高整体质量管理体系。感谢您对公司的关注！

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