君实生物:重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理
君实生物4月25日公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,本公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。
适应症为原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
君实生物4月25日公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,本公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。
适应症为原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。