用小适应症“敲门”美国市场 君实生物走出差异化商业策略

转自：证券日报网

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

10月29日，君实生物公告称，合作伙伴Coherus BioSciences，Inc.（下称：Coherus）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获批上市。适应症为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，这次，特瑞普利单抗在美国上市成功后，也将成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。因此，该事件也被认为是国产创新药“出海”的里程碑事件之一。

有券商分析师对《证券日报》记者表示，特瑞普利单抗预计于两到三年内可快速渗透美国市场，实现鼻咽癌单适应症2亿美元以上峰值销售；此外，在获得FDA批准后，特瑞普利单抗有望快速拓展至东南亚、印度、澳洲等市场，海外市场价值有望进一步提升。

此次特瑞普利单抗的“出海”成功，也是对君实生物差异化商业策略的一次验证。

《证券日报》记者注意到，此次特瑞普利单抗在美国获批上市的适应症为鼻咽癌，后者在美国属于小适应症。对此，君实生物对《证券日报》记者称，特瑞普利单抗选择鼻咽癌作为出海的首个适应症，是考虑到这在当地属于未被满足的临床需求，同时FDA的批准也有助于公司在其他海外市场进行相关上市申报，比如鼻咽癌同样高发的东南亚地区。

对于该差异化策略，一位分析师也对《证券日报》记者表示认可。他称：“在出海的时候，先用一个小适应症去‘敲门'，然后再慢慢拓展至大适应症也是一种可行的商业策略。在欧美市场，小适应症因研发的药企较少，总体处于缺少药品供应的阶段，因此在审批及商业化上，可能会比大适应症更容易一些。”

关于产能方面，君实生物高级副总裁姚盛在媒体沟通会上表示，公司位于苏州吴江的生产基地将为美国市场的特瑞普利单抗供货，现有产能充足。

另据君实生物的2023年三季报，特瑞普利单抗注射液于今年前三季度的销售收入达6.68亿元，同比增长约29.7%；在其他适应症的开发上，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理，一线治疗黑色素瘤的三期临床研究达到主要研究终点。

（编辑 乔川川）