君实生物PD-1单抗获美国食药监局批准 为国产首个

新京报讯（记者张秀兰）10月30日，君实生物宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名为LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食药监局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。当天，君实生物收于45.72元/股，上涨5.47%。

特瑞普利单抗本次获批的2项适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补美国鼻咽癌的治疗空白。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示，研究成果为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据，期待这项“中国方案”能够切实改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇。

鼻咽癌的发病有明显的地域特点，最高发病率出现在中国南方和东南亚地区。君实生物相关责任人表示，此次鼻咽癌适应症获FDA批准后，特瑞普利单抗在部分东南亚国家和地区的审批也将提速，该药有望覆盖全球八成鼻咽癌患者。上述责任人同时表示，特瑞普利单抗有望在明年一季度在美国投入临床使用，在美国的鼻咽癌适应症销售峰值约为2亿美元。

校对 柳宝庆