君实生物单抗药品发力海外市场

转自：新华社

近日，上海君实生物公司为美国市场生产的首批用于治疗鼻咽癌的特瑞普利单抗（PD-1）药品，已从江苏省苏州吴江生产基地出厂运往美国。据悉，该药是又一个先在我国获批上市后，继而在美国获批上市的全球创新药。

2023年10月28日，特瑞普利单抗药品治疗鼻咽癌的上市申请，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据悉，该药2018年已在我国获批上市，目前在我国已获批治疗黑色素瘤、肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、鼻咽癌六个适应症。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

君实生物首席执行官李宁表示，该药进入美国市场，是国际上对中国新药研发、临床试验、生产能力及质量的认可。“除了美国，目前君实生物已就特瑞普利单抗在欧盟、英国、澳大利亚都提交了上市申请，在美洲、中东、北非、东南亚等地超过50个国家达成了授权合作。”他介绍，未来，公司将积极探索特瑞普利单抗在更多国家/地区的申报上市路径，不仅有望为公司带来更多收益，也可为PD-1与其他药物联用在全球开展临床研究提供更多便利，为更多的海外患者提供来自中国的高质量创新药物。

图为君实生物公司苏州吴江生产基地。（受访者供图）

据悉，君实生物公司苏州吴江生产基地承担了特瑞普利单抗在美商业化产品的生产，是国内首家基于一次性系统生产平台获得GMP证书的单抗厂，已建立符合国际标准要求的质量管理体系，并先后接受并通过了FDA的线上和线下现场核查。（记者 曾亮亮 北京报道）