TIGIT单克隆抗体被“退货”，君实生物回应

　　中新经纬1月11日电 (王玉玲)10日晚间，君实生物公告称，合作伙伴Coherus不再享有JS006(TIGIT单克隆抗体项目)的许可权利。君实生物重新获得开发、生产和商业化该产品的全部全球权利。

　　11日上午，君实生物相关工作人员回应中新经纬称，Coherus在2023年收购临床阶段肿瘤免疫公司Surface Oncology后，宣布对其产品管线进行优先级整理，将资源分配给管线中最有前景和/或最具竞争力的候选产品。Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其最大利益。

　　对于上述类似的合作终止，业内常称为“退货”。为什么会发生“退货”？后续有哪些影响？

君实生物回应

　　公开资料显示，Coherus是一家美国的医药企业，此前专注于开发和商业化全球生物仿制药产品。Coherus的2023年半年报显示，其商业产品组合包括三种美国食品药品监督管理局(FDA)获批的生物类似药，分别为培非格司亭的生物类似药udenyca、雷珠单抗可互换生物类似药CimerIi和阿达木单抗生物类似药yusimry。

　　Coherus与君实生物关于JS006的合作起源于2022年初，距今结束刚刚两年时间。

　　2021年2月1日，君实生物公告称，与Coherus签署合作协议，Coherus被授予特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。2022年1月10日，Coherus启动行使可选项目之一JS006的选择权的程序，并向君实生物支付了3500万美元执行费。

　　在本次合作终止后，君实生物表示，前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等，根据许可与商业化协议，上述款项不予退回。

　　值得注意的是，君实生物还与Coherus达成了关于PD-1特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可合作协议。

　　2023年10月29日，君实生物宣布，FDA已批准特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗成为首个在美获批的中国自主生产研发的PD-1。

　　君实生物在此后举行的媒体发布会上表示，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有大约2000例鼻咽癌新发患者，该药品在当地市场年销售峰值大概2亿美元。

　　TIGIT项目的终止会影响PD-1的合作吗？对此，君实生物工作人员回应中新经纬称，许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响，仍将有效。君实生物和Coherus将继续开展特瑞普利单抗在合作区域的开发和商业化工作。

JS006是否进展缓慢？

　　从JS006来看，这是一款特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。根据君实生物此前公告，临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。

　　2021年初，君实相继宣布，在中国和美国开展JS006治疗晚期恶性肿瘤的临床试验的请求被批准。从其对两项临床试验的描述来看，君实生物一方面希望探索JS006单药治疗晚期肿瘤患者的效果，另一方面，也希望能与抗PD-1/PD-L1抗体探索联合用药。

　　在与Coherus达成合作的2022年初，君实生物表示，在中国开展的JS006单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的I期临床研究(NCT05061628)已完成，正在进行数据整理和评估工作；一项在美国开展的JS006单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I期研究(NCT05061628)正在进行。

　　对于JS006当下的进展，君实生物回应中新经纬的内容仍与2022年初保持一致。

　　管线近两年几乎无进展，再加上与合作伙伴合作终止，君实生物会否放弃该管线，或者选择新的合作伙伴licenseout(向外授权)？君实生物表示，JS006的后续开发计划将基于公司对临床结果、市场前景等综合因素的考量。

此前百济神州TIGIT也遭“退货”

　　值得注意的是，君实并非首个在TIGIT项目开发中被终止合作的中国医药企业。

　　2021年12月，百济神州公告称，其全资间接子公司授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，诺华可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国等地对在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗进行开发、生产和商业化的独家许可。

　　但2023年7月11日，百济神州发布公告表示双方合作终止。百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利，原因为基于战略和财务考量，经双方协商一致。

　　在合作终止后，百济神州随即调整了自己的开发计划，停止一项比较欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗与度伐利尤单抗在治疗同步放化疗(cCRT)后III期不可切除NSCLC(非小细胞肺癌)患者的3期AdvanTIG301试验。

　　TIGIT曾被市场认为是PD-1以后最有前景和潜力的靶点之一。

　　2020年以来，GSK(葛兰素史克)、默沙东、诺华等都通过自研或引进管线的方式加入这一领域竞争。但在近两年来，也有诸多医药企业折戟。

　　Insight数据库显示，罗氏的Tiragolumab也是全球首款进入临床III期的TIGIT单抗。2022年5月，罗氏公布了临床III期研究的结果。结果显示，其小细胞肺癌和非小细胞肺癌两项III期临床先后宣布未达到PFS主要终点。

　　2023年12月7日，默沙东宣布，在一项针对免疫疗法和化疗后病情进展的转移性非小细胞性肺癌患者的II期研究中，PD-1单抗Keytruda和实验性抗TIGIT抗体vibostolimab的组合未能达到主要终点。

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责任编辑：常涛 李中元