君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗上市许可申请获得新加坡卫生科学局受理

格隆汇2月1日丨君实生物(01877.HK)公告，公司收到新加坡卫生科学局"HSA")的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得HSA受理。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

本次上市许可申请系基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432)的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，其研究结果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然－医学》(NatureMedicine，影响因子：82.9)、《美国医学会杂志》(Journalofthe American Medical Association，影响因子：120.7)发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发╱转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期("PFS")和总生存期("OS")，中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology，影响因子：45.3)。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率(ORR)为20.5%，中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月，中位OS达17.4个月。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由本公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的7项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项适应症纳入国家医保目录(2023年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，除本次上市许可申请已获HSA受理外，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局("MHRA")分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)，澳大利亚药品管理局("TGA")受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。