君实生物PD-1肿瘤药获批第九项适应证

6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗新适应证上市申请于获得国家药品监督管理局批准，这是该药在中国获批的第九项适应证。

此次新适应证的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗三期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。（澎湃新闻记者 李潇潇）