君实生物PD-1肿瘤药获批第十项适应证

6月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应证。

本次新适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。（澎湃新闻记者 李潇潇）