君实生物：特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理

中证智能财讯 君实生物（688180）8月12日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。

根据公告，黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球黑色素瘤新发病例约为33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到0.5万），发病率也在逐年增加。截至本公告披露日，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，但晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。