君实生物：特瑞普利单抗已在中国内地获批十项适应症

近日，君实生物举办2024年第三季度业绩说明会。会上，公司管理层介绍，2023年10月，公司与重庆博创医药有限公司签署协议，公司授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。

对于海外市场，管理层透露，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，同时也获得NCCN治疗指南的首选推荐。按照合作协议约定，公司合作伙伴Coherus将继续负责特瑞普利单抗在美国的研发和商业化工作，公司与Coherus将保持积极沟通，根据市场情况共同推动特瑞普利单抗在美国的进一步拓展。

此外，公司已与Hikma、Dr. Reddy's、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

另据业绩说明会披露，2024年第三季度，特瑞普利单抗获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国香港、美国、欧盟、印度等国家和地区获得批准上市。此外，特瑞普利单抗的上市申请已获得英国、新加坡、澳大利亚等地药监部门受理。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

国内方面，2024年前三季度，特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入人民币约10.68亿元，同比增长约60%。特瑞普利单抗2024年第三季度于国内市场实现销售收入人民币约3.97亿元，同比增长约79%。

还有投资者询问核心产品PD1国内销量大幅增长的原因。对此，管理层表示，近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，商业化团队的执行和销售效率得到大幅提升。

在适应症方面，2024年1月起，特瑞普利单抗新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录，截至2024年第三季度末已有6项适应症纳入国家医保目录。

另一方面，2023年底以来，特瑞普利单抗注册进程不断加速，用于非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌一线治疗、三阴性乳腺癌一线治疗和广泛期小细胞肺癌一线治疗的四项新适应症上市申请获得国家药监局批准。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批十项适应症。此外，特瑞普利单抗用于肝细胞癌的一线治疗及黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请已获得国家药监局受理。

上述多项适应症为公司独家或领先适应症，将有望在市场推广上取得先发优势。相信随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出及获批上市，商业化团队的高效执行，特瑞普利单抗在国内市场的商业化竞争力将进一步提升。

（上证路演）