君实生物特瑞普利单抗肺癌围手术期研究达主要终点

中访网数据 君实生物（688180）公告，其特瑞普利单抗（拓益）联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究（NEOTORCH研究）已完成最终分析，主要研究终点II-III期人群的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）及III期人群MPR率均达到预设优效界值。公司计划近期向监管部门递交补充申请，将适应症由可切除III期扩展至可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。该研究共纳入501例患者，此前期中分析结果已发表于《美国医学会杂志》（JAMA），显示特瑞普利单抗联合化疗显著延长EFS（中位EFS未达到 vs 15.1个月），降低疾病复发、进展或死亡风险60%（HR=0.40），并提升pCR率至近25倍（24.8% vs 1.0%）。目前特瑞普利单抗已有13项适应症在中国获批，12项纳入国家医保目录，并在40多个国家和地区获批上市。