迪哲医药拟与高发集团设立合资公司 开展两项自研创新药品研产销
11月21日晚间，迪哲医药(688192)发布公告，公司拟与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方（简称“高发集团”）共同出资设立合资公司，双方签订《合作框架协议》，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。
其中，迪哲医药出资7亿元，持股比例为87.5%；高发集团出资1亿元，持股比例为12.50%。合资公司成立后，迪哲医药将向合资公司授予其所拥有的针对化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域研发、生产及销售药品所需的全部基础知识产权（包括专利及专有技术等）。
公告称，该授权为独家的、全球范围内的、仅为合作领域内研发、生产及销售合作产品所需的可分许可的许可，并向合资公司提供技术培训及指导支持（以下简称“许可”）。合资公司参考第三方独立评估机构的评估结果，就上述许可将向迪哲医药支付知识产权许可费用7亿元。
换言之，本次投资相当于迪哲医药以两项创新药品的知识产权入股，与高发集团合作成立合资公司。资料显示，高发集团成立于2018年9月，实际控制人为无锡市新吴区人民政府。截至目前，高发集团的关联方无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）持有迪哲医药1193.02万股股份，占公司总股本的2.92%。
迪哲医药表示，本次对外投资暨对外合作事项，是为了拓展皮肤制剂和其它非传统给药方式等创新疗法业务，充分利用现有产品管线在皮肤自免领域的巨大潜力，能够提升公司在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃自免领域的市场竞争力。通过设立合资公司，引入外部资金独立发展皮肤制剂，充分挖掘在研产品在自免领域的潜力，为相关药物的研发提供资金支持，将加快推动相关药物的研发工作，尽早实现商业化。此外，此次对外投资暨对外合作能够与公司自身在肿瘤领域的其他产品协同发展。
就在不久前的11月4日，迪哲医药曾发布一则自愿性披露公告，介绍了公司系列在研产品研究结果获选2023年美国血液学会（ASH）大会报告，其中就涉及本次投资中的戈利昔替尼及化合物DZD8586。
该公告称，迪哲医药在2023年第65届美国临床血液学会(ASH)大会将报告公司核心产品戈利昔替尼（DZD4205）和DZD8586的4项源头创新成果，其中戈利昔替尼用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）最新研究结果获选大会口头报告。
公开资料显示，美国血液学会年会是血液学领域规模最大的国际学术盛会，大会展示的前沿研究代表了全球血液学领域的最高学术水平。
公告介绍，戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗r/rPTCL。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后r/rPTCL患者预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，目前临床尚缺乏有效治疗方法。
而戈利昔替尼针对r/rPTCL的国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）达到主要研究终点，独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达44.3%，与日前在2023ASCO口头汇报的初步分析结果一致，高于现有治疗方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/rPTCL治疗困境。
另一方面，PTCL患者在接受一线标准治疗后，约40%的完全缓解（CR）患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现复发，且复发患者预后极差，缺乏标准的维持治疗。而一项II期临床试验（JACKPOT26）结果显示，PTCL患者接受一线诱导治疗首次缓解后，戈利昔替尼作为维持/巩固治疗安全有效。
对于DZD8586，迪哲医药介绍称，该药物是公司自主研发的可完全穿透血脑屏障、全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，针对B-NHL。在现有B-NHL治疗药物中，BTK抑制剂虽表现出临床疗效，但耐药问题仍是临床面临的严峻挑战。BTK抑制剂的耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物，亟需一款安全、有效的、可针对复发或难治性（r/r）B-NHL治疗药物。
临床前研究表明，DZD8586可强效抑制LYN和BTK靶点，具有良好的选择性，针对C481S突变以及Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药的BTK突变，DZD8586均显示出显著的抑制作用，并可有效抑制弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）细胞的增殖。同时，在动物模型中，DZD8586的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）大于1，证实其能完全穿透血脑屏障。
迪哲医药表示，目前DZD8586正在全球开展两项针对r/rB-NHL的I期临床试验（TAISHAN1和TAI-SHAN5），研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。